Low quality sentence examples
Negli animali maschi dopo il trattamento con macitentan si è osservato lo sviluppo di atrofia tubolare testicolare vedere paragrafo 5.3.
The development of testicular tubular atrophy in male animals was observed after treatment with macitentan see section 5.3.Il macitentan e il suo metabolita attivo non hanno effetti induttori
Macitentan and its active metabolite do not have clinically relevant inhibitoryil trattamento con macitentan è stato associato a diminuzioni della concentrazione emoglobinica vedere paragrafo 4.8.
treatment with macitentan has been associated with a decrease in haemoglobin concentration see section 4.8.Il macitentan presenta elevata affinità
Macitentan displays high affinityIl macitentan non si è dimostrato fototossico in vivo dopo dose singola ad esposizioni fino a 24 volte l'esposizione nell'uomo.
Macitentan was not phototoxic in vivo after single dose at exposures of up to 24-fold the human exposure.La durata media del trattamento è stata di 103,9 settimane nel gruppo macitentan 10 mg e di 85,3 settimane nel gruppo placebo.
Il macitentan e il suo metabolita attivo non sono substrati rilevanti di OATP1B1
Macitentan and its active metabolite are not relevant substrates of OATP1B1ratti e cani con macitentan è stato riscontrato un incremento del peso epatico ed ipertrofia epatocellulare.
hepatocellular hypertrophy were observed in mice, rats and dogs after treatment with macitentan.origine etnica sulla farmacocinetica di macitentan e del suo metabolita attivo.
ethnic origin on the pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite.L'esposizione a macitentan e al suo metabolita attivo è aumentata,
Exposure to macitentan and its active metabolite was increased by 1.3-Il rapporto rischio/beneficio di macitentan non è stato stabilito nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO I.
The benefit/risk balance of macitentan has not been established in patients with WHO class I functional status of pulmonary arterial hypertension.La sicurezza di macitentan è stata valutata in un trial di lungo termine controllato con placebo condotto su 742 pazienti affetti da PAH sintomatica.
The safety of macitentan has been evaluated in a long-term placebo-controlled trial of 742 patients with symptomatic PAH.Di conseguenza, se compaiono segni di edema polmonare quando macitentan è somministrato in pazienti con PAH,
Consequently, if signs of pulmonary oedema occur when macitentan is administered in patients with PAH,I parametri emodinamici sono stati valutati dopo 6 mesi di trattamento in un sottogruppo di pazienti placebo[N 67], macitentan 10 mg N 57.
Haemodynamic parameters were assessed in a subset of patients(placebo[N 67], macitentan 10 mg[N 57]) after 6 months of treatment.Esistendo un'esperienza clinica limitata con macitentan in pazienti di oltre 75 anni, Opsumit deve essere
There is limited clinical experience with macitentan in patients over the age of 75 years,CYP2C19 sono coinvolti nel metabolismo del macitentan nonché nella formazione dei suoi metaboliti vedere paragrafo 5.2.
CYP2C19 are involved in the metabolism of macitentan and formation of its metabolites see section 5.2.sono state dimostrate l'efficacia e la sicurezza di macitentan in combinazione con sildenafil.
in patients with PAH, the efficacy and safety of macitentan in combination with sildenafil were demonstrated.Si deve evitare la combinazione di macitentan con forti induttori del CYP3A4(ad es. rifampicina,
The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers(e.g., rifampicin, St. John's wort,Successivamente, le concentrazioni plasmatiche di macitentan e del suo metabolita attivo diminuiscono lentamente,
Thereafter, plasma concentrations of macitentan and its active metabolite decrease slowly,Non si hanno esperienze con l'uso di macitentan in pazienti sottoposti a dialisi,
There is no experience with the use of macitentan in patients undergoing dialysis,
