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Vimizim)
Vimizim deve essere diluito con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml(0,9 %) usando la tecnica asettica.
Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml(0.9%) solution for infusion using aseptic technique.La somministrazione di Vimizim deve essere eseguita da un operatore sanitario adeguatamente formato che sia in grado di gestire le emergenze mediche.
Administration of Vimizim should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.Viene prelevato lentamente il volume calcolato di Vimizim dal numero adeguato di flaconcini, con cautela per evitare di agitarlo troppo.
The calculated volume of Vimizim from the appropriate number of vials is slowly withdrawn using caution to avoid excessive agitation.Prima di prelevare Vimizim dal flaconcino, ogni flaconcino viene sottoposto a ispezione visiva per eventuale presenza di particolato escolorimento cambiamento di colore.
Before withdrawing Vimizim from the vial, each vial is visually inspected for particulate matter and discoloration.Vimizim non deve essere usato in soggetti che hanno manifestato reazioni allergiche potenzialmente fatali a elosulfase alfa
Vimizim must not be used in patients who have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfaVimizim è indicato per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo IVA(Sindrome di Morquio A,
Vimizim is indicated for the treatment of mucopolysaccharidosis, type IVA(Morquio A Syndrome, MPS IVA)Il trattamento con Vimizim deve avere luogo sotto la guida di un medico esperto nella gestione della MPS IVA o di altre malattie analoghe.
Treatment with Vimizim should be supervised by a doctor experienced in MPS IVA or similar diseases.La maggior parte dei pazienti che ha ricevuto Vimizim durante gli studi clinici apparteneva alla fascia d'età pediatrica e adolescenziale dai 5 ai 17 anni.
The majority of patients who received Vimizim during clinical studies were in the paediatric and adolescent age range 5 to 17 years.Vimizim è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 176 pazienti affetti da MPS IVA,
Vimizim has been investigated in one main study involving 176 patients with MPS IVA,sia nei pazienti che ricevevano Vimizim sia nei pazienti che ricevevano il placebo.
was observed both in patients receiving Vimizim and patients receiving placebo.Data la mancanza di dati sugli esseri umani, Vimizim deve essere somministrato alle donne in allattamento solo se il possibile beneficio viene considerato superiore al possibile rischio per il neonato.
Due to lack of human data, Vimizim should only be administered to breast-feeding woman if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.La sicurezza e l'efficacia di Vimizim in pazienti con più di 65 anni d'età non sono state stabilite,
The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established,acqua per preparazioni iniettabili vedere paragrafo 2 in“Vimizim contiene sodio e sorbitolo.
water for injections see section 2 under‘Vimizim contains sodium and sorbitol.pari al volume di Vimizim concentrato da aggiungere.
discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added.tutti i professionisti del settore sanitario che utilizzeranno e/o prescriveranno Vimizim ricevano un materiale educazionale.
all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Vimizim are provided with an Educational pack.Dose del paziente(mg) divisa per 1(mg/ml Vimizim concentrato) numero totale di ml di Vimizim..
Patient dose(mg) divided by 1(mg/ml concentrate of Vimizim) Total number of ml of Vimizim..Le sperimentazioni cliniche eseguite con Vimizim hanno valutato l'impatto del trattamento sulle manifestazioni sistemiche della MPS IVA in diversi domini,
Clinical trials performed with Vimizim assessed the impact of treatment on the systemic manifestations of MPS IVA in various domains including endurance,La preparazione di Vimizim per i pazienti che pesano meno di 25 kg non deve essere diluita in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml(0,9%) per sacche per infusioni maggiori di 100 ml.
Preparation of Vimizim for patient's weighing less than 25 kg, should not be diluted in sodium chloride 9 mg/ml(0.9%) solution for infusion bags larger than 100 ml.Dopo 6 mesi i pazienti trattati con la dose raccomandata di Vimizim sono riusciti a percorrere, in sei minuti, una media di
After 6 months, patients treated with the recommended dose of Vimizim could walk an extra 37 metres on average in six minutes,Inoltre, la ditta che produce Vimizim deve garantire che a tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere
In addition, the company that makes Vimizim must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe
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