Voorbeelden van lage kwaliteit zin
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Trabectedin bei pädiatrischen Patienten ist bislang nicht erwiesen.
De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van trabectedine bij kinderen is nog niet vastgesteld.In einer Placebo-kontrollierten QT/QTc-Studie verlängerte Trabectedin das QTc-Intervall bei Patientinnen mit fortgeschrittenen soliden Malignomen nicht.
In een placebogecontroleerd QT/QTc-onderzoek verlengde trabectedine het QTc-interval bij patiënten met gevorderde solide tumoren niet.Die kombinierte Anwendung von Trabectedin mit Phenytoin oder abgeschwächten Lebendvakzinen wird nicht empfohlen.
Gelijktijdig gebruik van trabectedine met fenytoïne kan de fenytoïne-absorptie verminderen, wat tot een exacerbatie van convulsies kan leiden.Die extravasale Verabreichung von Trabectedin kann eine Gewebenekrose hervorrufen, die ein Debridement erforderlich macht.
Extravasatie van trabectedine kan weefselnecrose veroorzaken wat debridement noodzakelijk maakt.Statine begleitend mit Trabectedin angewendet werden,
Voorzichtigheid is geboden als geneesmiddelen die geassocieerd worden met rabdomyolyse(zoals statinen), gelijktijdig met trabectedine worden toegediend,Die Wirkungen von Trabectedin auf die kardiovaskuläre und respiratorische Funktion wurden in vivo(bei anästhesierten Cynomolgus-Affen) untersucht.
De effecten van trabectedine op de cardiovasculaire en de respiratoire functie is in vivo onderzocht onder narcose gebrachte cynomolgus-apen.Jede Durchstechflasche mit 0,25 mg Trabectedin als Inhalt wird mit 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Elke injectieflacon met 0,25 mg trabectedine wordt opgelost in 5 ml steriel water voor injectie.Während der Behandlung mit Trabectedin ist aufgrund der Hepatotoxizität des Arzneimittels auf Alkoholkonsum zu verzichten siehe Abschnitt 4.4.
Tijdens behandeling met trabectedine moet consumptie van alcohol worden vermeden vanwege de hepatotoxiciteit van het geneesmiddel zie rubriek 4.4.Die interindividuelle Variabilität der Populationsschätzung für die Plasma- Clearance von Trabectedin betrug 49%
De inter-patiënt- variabiliteit van de populatieschatting voor de plasmaklaring van trabectedine was 49%Wenn Trabectedin am Ende der Schwangerschaft angewendet wird,
Als trabectedine aan het eind van de zwangerschap wordt gebruikt,Trabectedin darf nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance< 30 ml/min angewendet werden siehe Abschnitt 4.2.
Tandemact mag niet worden gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/ min zie rubriek 4.2.Cytochrom P450 3A4 ist das wichtigste für die oxidative Metabolisierung von Trabectedin in klinisch relevanten Konzentrationen verantwortliche Cytochrom P450 Isoenzym.
Cytochroom P450 3A4 is het belangrijkste cytochroom P450 iso-enzym dat verantwoordelijk is voor het oxidatieve metabolisme van trabectedine bij klinisch relevante concentraties.Bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich gegenüber Trabectedin oder einem der anderen Bestandteile sind, darf Yondelis nicht angewendet werden.
Yondelis mag niet worden gebruikt bij personen die mogelijk overgevoelig zijn voor trabectedine of enig ander bestanddeel van het middel.die 0,25 mg Trabectedin enthält.
met daarin 0,25 mg trabectedine.Die Gabe von Trabectedin zusammen mit Phenytoin kann die Aufnahme von Phenytoin herabsetzen, was zu einer Exazerbation der Krampfneigung führen kann.
Gelijktijdig gebruik van trabectedine met fenytoïne kan de fenytoïne-absorptie verminderen, wat tot een exacerbatie van convulsies kan leiden.Die Patienten können eine potentiell schwere Reaktion an der Injektionsstelle entwickeln, wenn Trabectedin über einen peripheren venösen Zugang gegeben wird.
Bij toediening van trabectedine via een perifere veneuze lijn kan de patiënt een potentieel ernstige reactie op de injectieplaats krijgen.Yondelis 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Yondelis 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Trabectedin.
Yondelis 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Yondelis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Trabectedine.Trabectedin bindet an die kleinere Furche(„ minor groove“)
Trabectedine bindt aan de kleine groef van DNA,Vorsicht ist geboten, wenn mit einer Hepatotoxizität assoziierte Arzneimittel zusammen mit Trabectedin angewendet werden, da sich dadurch das Risiko einer Lebertoxizität erhöhen kann.
Voorzichtigheid is geboden als gelijktijdig met trabectedine geneesmiddelen worden toegediend die met hepatotoxiciteit in verband worden gebracht, omdat het risico op hepatotoxiciteit hierdoor kan toenemen.muss eine engmaschige Überwachung auf Toxizitäten hin erfolgen und eine Dosisreduktion von Trabectedin in Betracht gezogen werden.
is nauwkeuriger bewaking van de toxiciteiten noodzakelijk en moet dosisreductie van trabectedine worden overwogen.
