Voorbeelden van lage kwaliteit zin
Les résultats ont été significativement supérieurs dans le groupe pitolisant que dans le groupe placebo(différence moyenne: -3,33; IC95%[-5,83 à -0,83];
De resultaten met pitolisant waren significant hoger dan deze in de placebogroep( gemiddeld verschil:l'approche la plus conservative a montré une diminution non significative du score ESS avec le pitolisant par rapport au placebo placebo- pitolisant -1.94 avec p 0,065.
een belangrijke disbalans leidde tot vergelijking van resultaten met of zonder clustergroepering van centra, vertoonde de meeste conservatieve benadering niet-significante daling van de ESS-score met pitolisant vergeleken met placebo pitolisant-placebo=-1,94 met p 0,065.Le taux hebdomadaire des épisodes de cataplexie observé dans le groupe pitolisant était environ la moitié de celui observé dans le groupe placebo:
De geobserveerde WRC in Par conséquent, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement avec le pitolisant voir rubrique 4.3.
Daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met pitolisant zie rubriek 4.3.Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de pitolisant équivalent à 17,8 mg de pitolisant.
Elke tablet bevat 20 mg pitolisanthydrochloride overeenkomend met 17,8 mg pitolisant.Le pitolisant et/ou ses métabolites traversent la barrière placentaire chez l'animal.
Er werd aangetoond dat pitolisant/metabolieten bij dieren de placenta passeren.Le pitolisant a entraîné un retard de développement post-natal marge de sécurité de 1.
Het veroorzaakte een vertraging in de postnatale ontwikkeling veiligheidsmarge van 1.Chaque comprimé de Wakix 18 mg contient 20 mg de chlorhydrate de pitolisant équivalent à 17,8 mg de pitolisant.
Elke filmomhulde tablet Wakix 18 mg bevat 20 mg pitolisanthydrochloride overeenkomend met 17,8 mg pitolisant.Chez le rat, le pitolisant et/ou ses métabolites traversent la barrière placentaire voir rubrique 5.3.
Bij ratten werd aangetoond dat pitolisant/metabolieten de placenta passeren zie rubriek 5.3.Les patients présentant une somnolence anormale recevant du pitolisant doivent être avertis que leur niveau de veille peut ne pas redevenir normal.
Patiënten die pitolisant gebruiken en abnormaal slaperig zijn, moeten erop worden gewezen dat hun niveau van alertheid mogelijk niet naar normaal terugkeert.Lorsque la dose de pitolisant est doublée de 27 à 54 mg, l'ASC0- augmente d'un facteur d'environ 2,3.
Wanneer de dosis pitolisant werd verdubbeld van 27 tot 54 mg, steeg de AUC0-∞ met ongeveer 2,3.Le millepertuis(Hypericum perforatum) ayant un effet inducteur puissant du CYP3A4, il convient d'être prudent lorsqu'il est associé au pitolisant.
Met sint-janskruid( Hypericum perforatum) dient men voorzichtig te zijn wanneer het gelijktijdig met pitolisant wordt ingenomen omwille van het sterke CYP3A4-inducerende effect ervan.Les effets indésirables les plus graves rapportés avec le pitolisant sont une diminution anormale du poids(0,09%) et un avortement spontané 0,09.
De ernstigste bijwerkingen zijn een abnormale gewichtsafname( 0,09%) en spontane abortus 0,09.Le pitolisant est fortement lié aux protéines sériques(> 90%) et montre une distribution pratiquement égale entre les globules rouges et le plasma.
Pitolisant vertoont hoge serumproteïnebinding( > 90%) en vertoont bij benadering een gelijke distributie tussen rode bloedcellen en plasma.Les paramètres pharmacocinétiques du pitolisant ne sont pas modifiés entre des patients âgés de 68 à 80 ans et des patients plus jeunes 18 à 45 ans.
Bij 68- tot 80-jarige patiënten was de farmacokinetiek van pitolisant niet verschillend vergeleken met jongere patiënten 18 tot 45 jaar.L'administration concomitante de doses répétées de rifampicine diminue de manière significative la Cmax moyenne et l'ASC (aire sous la courbe) du pitolisant d'environ 39% et 50%, respectivement.
De gelijktijdige toediening van pitolisant met rifampicine in meerdere doses deed de gemiddelde Cmax en AUC-verhouding van pitolisant significant dalen met respectievelijk ongeveer 39% en 50.Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins jusqu'à 21 jours après l'arrêt du traitement sur la base de la demi-vie du pitolisant et de ses métabolites.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en ten minste gedurende 21 dagen na stopzetting van de behandeling op basis van de halfwaardetijd van pitolisant/metabolieten.Médicaments allongeant l'intervalle QT ou connus pour augmenter le risque de troubles de la repolarisation L'association avec le pitolisant doit être faite sous une surveillance étroite(voir rubrique 4.4.
QT-verlengende stoffen of stoffen waarvan bekend is dat ze het risico op repolarisatiestoornissen verhogen Combinatie met pitolisant moet nauwlettend opgevolgd worden(zie rubriek 4.4.Inhibiteurs du cytochrome CYP2D6 La co-administration du pitolisant avec la paroxétine augmente de manière significative la Cmax moyenne
CYP2D6-remmers De gelijktijdige toediening van pitolisant met paroxetine deed de gemiddelde Cmax en AUC0-72h- verhouding vanFemmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins jusqu'à 21 jours après l'arrêt du traitement(sur la base de la demi-vie du pitolisant et de ses métabolites.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige epilepsie. Vrouwen die zwanger kunnen worden Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en ten minste gedurende 21 dagen na stopzetting van de behandeling(op basis van de halfwaardetijd van pitolisant/metabolieten.
