PHARMACOVIGILANCE SYSTEM - превод на Български

• системата за фармакологична бдителност
• система за лекарствена безопасност
• система за фармакологична бдителност

Примери за използване на Pharmacovigilance system на Английски и техните преводи на Български

those arrangements shall be set out in details in the pharmacovigilance system master file.
съответните договорености подробно се описват в основната документация в системата за фармакологична бдителност.

Stronger involvement of patients in the reporting on side effects is an integral part of Europe's pharmacovigilance system and- once in place- the new symbol will contribute to strengthen what is already one of the most advanced systems in the world.".
По-активното участие на пациентите в системата за докладване на странични ефекти е основна част от европейската система за фармакологична бдителност, а чрез въвеждането на новия символ една от най-модерните системи в света ще бъде допълнително усъвършенствана.“.

The marketing authorisation holder shall have in place one or more pharmacovigilance system master files describing in details the pharmacovigilance system with respect to.
Притежателят на разрешение за търговия разполага с един или повече набори основна документация в системата за фармакологична бдителност, в които се описва подробно системата за фармакологична бдителност по отношение на разрешените за употреба ветеринарни лекарствени продукти.

the Member States shall establish a pharmacovigilance system.
нормални условия на ползване, държавите-членки разработват система за фармакологична бдителност.

pharmacovigilance is authorised to maintain and further develop the pharmacovigilance system and to ensure compliance with requirements.
е упълномощено да поддържа и доразвива системата за фармакологична бдителност, както и да гарантира спазването на изискванията.

Revising these proposals has also been an opportune moment to further strengthen the current system for monitoring the safety of medicines(known as the pharmacovigilance system) in the European Union.
Преразглеждането на тези предложения е удачен момент и за по-нататъшно укрепване на съществуващата система за мониторинг на безопасността на лекарствата(известна като система за фармакологична бдителност) в Европейския съюз.

shall remain responsible for the marketing authorisation holder's pharmacovigilance system and for the safety profile of his veterinary medicinal products.
друг подходящо обучен персонал, но остава отговорно за системата за фармакологична бдителност на притежателя на разрешението за търговия, както и за профилите на безопасност на ветеринарномедицинските му продукти.

enabling them to fulfil their pharmacovigilance responsibilities(‘pharmacovigilance system').
която им позволява да изпълняват своите задължения за фармакологична бдителност(„система за фармакологична бдителност“).

The marketing authorisation holder shall have in place one or more pharmacovigilance system master files describing in detail the pharmacovigilance system with respect to its authorised veterinary medicinal products.
Притежателят на разрешение за търговия разполага с един или повече набори основна документация в системата за фармакологична бдителност, в които се описва подробно системата за фармакологична бдителност по отношение на разрешените за употреба ветеринарни лекарствени продукти.

as described in the document“ Description of the PharmacoVigilance system” submitted on 16 November 2005,
описана в документа„ Описание на системата за лекарствена безопасност”, подаден на 16 ноември 2005 г.

(4) The State Agency of Medicines draws up a report on the audit of the pharmacovigilance system and submit it to the European Commission not later than by 21 September 2013 and thereafter once every two years.
Те редовно извършват одит на своята система за фармакологична бдителност и докладват резултатите на Комисията не по-късно от 21 септември 2013 г. и след това на всеки две години.

The competent authorities and the[…] Agency[…] shall ensure that all pharmacovigilance system master files in the Union[…] are regularly checked and that the pharmacovigilance systems are being correctly applied.
Компетентните органи и Агенцията гарантират, че се извършва редовна проверка на цялата основна документация в системата за фармакологична бдителност в Съюза и че системите за фармакологична бдителност се прилагат правилно.

The participants stressed that the pharmacovigilance system should be supported by fees,
Участниците подчертаха, че системата за проследяване на лекарствената безопасност следва да се подпомага чрез такси,

(4) The State Agency of Medicines will draw up a report on the audit of the pharmacovigilance system and submit it to the European Commission not later than by 21 September 2013 and thereafter once every two years.
Те редовно извършват одит на своята система за фармакологична бдителност и докладват резултатите на Комисията не по-късно от 21 септември 2013 г. и след това на всеки две години.

Pharmaceutical companies would only have to present a simplified"pharmacovigilance system master file" in support of the marketing authorisation, provided a detailed
Фармацевтичните дружества ще трябва да представят единствено опростен вариант на„основната документация на системата за фармакологична бдителност“ в подкрепа на разрешението за пускане на пазара,

(a) elaborating and maintaining a detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to the veterinary medicinal product for which the authorisation has been granted(‘pharmacovigilance system master file') for all products under their responsibility;
Изготвят и поддържат подробно описание на системата за фармакологична бдителност, използвана от притежателя на разрешението за търговия(„основна документация в системата за фармакологична бдителност“), за всички продукти, за които отговарят;

sets out minimum requirements for the pharmacovigilance system applied at NCA level).
се определят минимални изисквания за системата за проследяване на лекарствената безопасност, прилагана на равнище НКО).

product is manufactured and reference numbers to the pharmacovigilance system master file;
както и референтните номера на единното досие в системата за фармакологична бдителност;

also on the format and content of the pharmacovigilance system master file and its summary.
съдържанието на основната документация в системата за фармакологична бдителност и нейното резюме.

maintaining a detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to the veterinary medicinal product for which the authorisation has been granted(‘pharmacovigilance system master file')
системата за фармакологична бдителност, използвана от титуляря на разрешението за търговия по отношение на ветеринарномедицинския продукт, за който е предоставено разрешението(„основна документация в системата за фармакологична бдителност“), за всички продукти,