Low quality sentence examples
Naast de standaard PSURs(Periodic Safety Update Reports) zullen voortgangs- en wervingsrapporten geleverd worden.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the standard PSURs.De houder van de vergunning voor het in de handel brengen blijft jaarlijkse PSURs indienen.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.Het schema voor de indiening van PSURs dient het PSUR-schema van het referentieproduct te volgen.
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.De MAH zal doorgaan met het indienen van jaarlijkse PSURs tenzij anders gespecificeerd door de CHMP.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.De houder van de vergunning voor het in handel brengen zal op een jaarlijkse basis PSURs aanleveren.
The Marketing Authorisation Holder will have to submit PSURs on a yearly basis.De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de PSURs jaarlijks indienen.
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis.De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal doorgaan met de indiening van 6- maandelijkse PSURs.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6-monthly PSUR' s.PSURs De PSUR cyclus van Duloxetine Boehringer Ingelheim zal overeenkomen met die van Ariclaim, het overeenkomstige produkt, tenzij anders vermeld.
The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified.PSURs Het indieningsschema voor de PSUR voor Olanzapine Neopharma tabletten moet het indieningsschema volgen voor de PSURs voor het medicinale referentieproduct Zyprexa.
PSURs The PSUR submission schedule for Olanzapine Neopharma tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product Zyprexa.De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal doorgaan met het indienen van jaarlijkse Periodic Safety Update Reports PSURs.
The MAH shall continue to submit Periodic Safety Update Reports(PSURs) on a yearly basis.Beschikbaar stellen van alle lopende epidemiologische studies in overeenstemming met actuele informatie over lopende activiteiten na het in de handel brengen bijvoorbeeld in het kader van PSURs voor Celebra.
To provide all ongoing epidemiological studies in accordance with updates on on-going post marketing activities for example, within PSURs for Celebra.De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal doorgaan met het voorleggen van halfjaarlijkse“ Periodic Safety Update Reports”(PSURs) en veiligheidsgegevens die voortkomen uit recent verkregen informatie over en onderzoeken naar het mechanisme van overgevoeligheidsreactie op abacavir.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit periodic safety update reports and safety information related to updates on activities and investigations on the mechanisms of hypersensitivity reaction to abacavir at six-monthly intervals.Shire zal jaarlijks een rapport met aanvullende gegevens verschaffen van alle gepubliceerde gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van anagrelide bij patiënten met ET samen met de jaarlijkse PSURs jaar 1 tot en met 4 na goedkeuring en als onderdeel van de hernieuwingaanvraag.
Shire will provide an annual update of all published data concerning the efficacy and safety of anagrelide in ET patients alongside the annual PSURs(years 1 to 4 post-approval) and as part.Na de, in lijn met de internationale geboortedatum, in oktober 2004 ingediende PSUR, zullen PSURs worden ingediend overeenkomstig de vereisten voor het indienen van de eerste PSURs na het toekennen van een vergunning voor het in de handel brengen zoals vastgelegd in Council Regulation(EEC) 2309/93, Artikel 22 2.
After the PSUR submitted in October 2004, in line with the international birth date, PSURs will be submitted according to the requirements for initial PSUR submissions after granting of a Marketing Authorisation as laid down in Council Regulation(EEC) 2309/ 93, Article 22 2.Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen(PSURs), zoals gespecificeerd in Artikel 24 van Richtlijn(EC) nr, 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation(EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.Een bijgewerkte Risk Management Plan, conform de CHMP“ Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use”, dient gelijktijdig te worden ingediend met de PSURs, binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke(Farmacovigilantie of Risk minimalisering) mijlpaal of bij het beschikbaar komen van studieresultaten of op aanvraag van de bevoegde autoriteit.
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important(Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.Een herzien Risk Management Plan, conform de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, dient tegelijk met de PSURs ingediend te worden, binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke(Farmacovigilantie of Risicominimalisatie) mijlpaal of als de resultaten van een studie beschikbaar komen of op verzoek van de bevoegde autoriteit.
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important(Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.recenseren van periodieke rapporten zoals DSURs, PSURs/PBRERs, RMPs
review of periodic reports such as DSURs, PSURs/PBRERs, RMPsPSURs De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, vanaf juni 2008 elke 6 maanden tot de volgende aanvraag voor renewal, PSURs indienen.
PSURs The Marketing Authorisation Holder will submit De registratiehouder zal 6-maandelijkse PSURs indienen, tenzij anders gespecificeerd door de CHMP.
The MAH will submit 6-monthly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
