PRAC in Slovak translation

• PRAC
• výbor PRAC
• výborom PRAC
• regulačnému postupu s kontrolou
• výboru PRAC
• regulačný postup s kontrolou

Examples of using Prac in English and their translations into Slovak

Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing lomitapide were warranted.
Preto s ohľadom na údaje prezentované v aktualizovanom PSUR považuje PRAC zmeny v informáciách o lieku obsahujúcich lomitapid za odôvodnené.

The purpose of the adjustment is to incorporate the PRAC, as provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC as amended,
Cieľom prispôsobenia je zavedenie regulačného postupu s kontrolou, ktorý je vymedzený v článku 5a zmeneného

Therefore, in view of available data regarding overdose the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Preto, vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa predávkovania, Výbor pre posúdenie rizík liekov usúdil, že zmeny v informáciách o lieku sú opodstatnené.

After considering all the evidence, the PRAC concluded that the medicine must not be used in women with liver problems
Po zvážení všetkých dôkazov PRAC dospel k záveru, že liek nesmú užívať ženy, ktoré majú problémy s pečeňou

Considering this information, the PRAC considers acceptable that‘anaphylactic reaction,'(with a frequency of‘not known')
Vzhľadom na uvedenú informáciu Výbor PRAC považuje za akceptovateľné, že do časti 4.8 SmPC pre aklidíniumbromid/dihydrát formoterol

quinolone antibiotics, the PRAC has recommended that they should only be used to treat infections when an antibiotic is essential and other antibiotics cannot be used.
chinolónových antibiotík PRAC odporúča obmedziť ich používanie iba na liečbu, ktorá si nevyhnutne vyžaduje použitie antibiotík a iné antibiotiká nemôžu byť použité.

The Commission therefore considers that all provisions that need to be adapted to the PRAC are covered by its'Omnibus II' proposal
Domnieva sa teda, že všetky ustanovenia, ktoré majú byť prispôsobené regulačnému postupu s kontrolou, sú zahrnuté v jej návrhu„Omnibus II“, a preto nie je v súvislosti

6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern.
6 rokov) výbor PRAC nesúhlasí s držiteľom rozhodnutia o registrácii, že EÚ SmPC obsahuje príslušné informácie o tejto bezpečnostnej obave.

Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing alemtuzumab were warranted. The section 4.4
Preto, vzhľadom na predložené údaje v hodnotenom PSURe, považuje PRAC tieto zmeny v písomnej informácii o lieku s obsahom alemtuzumabu za oprávnené. Časť 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku

Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR(s), the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing zoledronic acid(indicated for cancer and fractures) were warranted.
Vzhľadom na údaje uvedené v hodnotenom PSUR preto PRAC považuje zmeny v informáciách o lieku obsahujúceho kyselinu zoledrónovú(indikovanú na rakovinu a zlomeniny) za odôvodnené.

that the following basic instruments contain a number of provisions which do have to be adapted to the PRAC.
nasledujúce základné akty obsahujú určité ustanovenia, ktoré musia byť prispôsobené regulačnému postupu s kontrolou.

the Commission listed a number of basic instruments that should be adapted to the amended Decision as a matter of urgency in order to incorporate the PRAC(priority alignment).
stanovili zoznam základných aktov, ktoré je potrebné urýchlene prispôsobiť zmenenému a doplnenému rozhodnutiu s cieľom začleniť do nich regulačný postup s kontrolou(prioritná úprava).

As a follow-on to this review, the Agency's new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee(PRAC) will now assess all available data on diclofenac(both published and unpublished) to consider the need for updated treatment advice.
V reakcii na tieto zistenia Výbor pre hodnotenie rizík liekov(PRAC) posúdi všetky dostupné informácie o diklofenaku(publikované aj nepublikované) a po zvážení aktualizuje odporúčania pre liečbu.

this list of criteria, which is given in Annex II, under the relevant committee procedure(regulatory procedure with scrutiny- PRAC).
v politickej dohode z 11. júna 2009 sa predpokladala možnosť zmeniť v rámci komitológie(PRAC- regulačný postup s kontrolou) tento zoznam kritérií, ktoré sú vymenované v Prílohe II.

The public hearing allowed the PRAC to hear directly from members of the public about their views on the risks associated with these antibiotics
Verejné vypočutie umožnilo výboru vypočuť si názory verejnosti na riziká spojené s užívaním týchto antibiotík

The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the restrictions introduced in 2013 have not been sufficiently followed, and cases of serious liver injury,
CMDh súhlasila so záverom Výboru pre hodnotenie rizík liekov PRAC, ktorý hovoril, že opatrenia zavedené v roku 2013 neboli dostatočne dodržiavané a prípady vážneho poškodenia pečene, vrátane zlyhania pečene,

Non-interventional imposed PASS will be assessed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee(PRAC), except for studies to be conducted in only one Member State requesting the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
Pred vykonaním štúdie predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, okrem štúdií, ktoré sa vykonajú len v jednom členskom štáte, návrh protokolu, ktorý si vyžaduje štúdiu podľa článku 22a.

Warnings already exist in the zaleplon product information however based on the available information the PRAC considered it prudent within this procedure to strengthen the wording in SmPC
V informáciách o lieku zaleplon už existujú varovania, no na základe dostupných informácií PRAC považuje za rozumné v priebehu tejto procedúry sprísniť znenie v SmPC

according to a protocol agreed by the PRAC.
podľa protokolu schváleného výborom PRAC.

according to a protocol agreed by the PRAC.
podľa protokolu schváleného výborom PRAC.