SMPC in English translation

• smpc

Examples of using Smpc in Slovenian and their translations into English

imetnikom dovoljenja za promet, ki navaja, da EU SmPC vsebuje ustrezne informacije v zvezi s temi pomisleki glede varnosti.
the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern.

izdajati zdravilo MULTAQ dobili povzetek glavnih značilnosti zdravila(SmPC), kontrolni seznam za predpisovalca
professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided with a SmPC, a Prescriber check list

imetnik DzP predlaga dodatek anafilaktične reakcije v poglavje 4.8(Neželeni učinki) SmPC s pogostnostjo‘ni znana'.
the MAH proposes to add anaphylactic reaction to section 4.8(Undesirable effects) of the SmPC with a frequency of‘not known'.

Zdravilo FABLYN poveča tveganje za pojav venskih trombemboličnih dogodkov(VTE- venous thromboembolism).• Priporočeni pristopi zmanjšanja tveganja za pojava venskih trombemboličnih dogodkov temeljijo na SmPC, vključno s kontraindikacijo zdravila FABLYN pri bolnicah z aktivno vensko trombembolično boleznijo ali boleznijo v anamnezi.• Zdravilo FABLYN povzroča morfološke spremembe, še posebno cistično atrofijo endometrija.
FABLYN increases risk of venous thromboembolism(VTE).• The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.• FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.

V študiji DTC(glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o driski pri 67,4% bolnikov v skupini,
In the DTC study(see Lenvima SmPC), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group(9.2% were Grade≥ 3)

V študiji DTC(glejte SmPC za zdravilo Lenvima)
In the DTC study(see Lenvima SmPC), hypertension(including hypertension,

Izobraževalni program mora vsebovati naslednja ključna sporočila:• Zdravilo FABLYN poveča tveganje za pojav venskih trombemboličnih dogodkov(VTE- venous thromboembolism).• Priporočeni pristopi zmanjšanja tveganja za pojava venskih trombemboličnih dogodkov temeljijo na SmPC, vključno s kontraindikacijo zdravila FABLYN pri bolnicah z aktivno vensko trombembolično boleznijo ali boleznijo v anamnezi.• Zdravilo FABLYN povzroča morfološke spremembe, še posebno cistično atrofijo endometrija.
The programme shall convey the following key messages:• FABLYN increases risk of venous thromboembolism(VTE).• The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.• FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.

je PRAC priporočil, da se trenutno opozorilo v SmPC pojasni z navedbo, da moramo dan negativnega testa nosečnosti šteti kot dan 1.
the PRAC recommended to clarify the current warning in the SmPC by specifying that the day of the negative pregnancy test should be counted as day 1.

časovne odvisnosti dogodka od uporabe ranolazina, se smatra neželen učinek hiponatriemija kot pomembno ugotovljeno tveganje, ki ga je potrebno dati v poglavje 4.8 SmPC(Razred organskih sistemov(SOC)
the adverse drug reaction hyponatremia is considered to be an important identified risk that should be listed in section 4.8 of the SmPC(System Organ Class(SOC)

je odbor PRAC mnenja, da je treba SmPC za telbivudin dopolniti z večjim poudarkom dosedanjega besedila opozorila o laktacidozi v poglavju 4.4 SmPC, in sicer je treba poudariti možnost smrtnega izida v primeru s telbivudinom povzročene laktacidoze, do katere pride v sklopu rabdomiolize, in izbrisati dosedanje besedilo v poglavju 4.8 SmPC, ki navaja, da so o laktacidozi pri uporabi telbivudina poročali izključno kot o sekundarnem pojavu(saj to ne drži v vseh primerih).
the PRAC considered that the telbivudine SmPC should be updated to reinforce the current warning in section 4.4 of the SmPC on lactic acidosis, notably by highlighting the potential fatal outcome of telbivudine-induced lactic acidosis in a context of rhabdomyolysis and to delete the current information in section 4.8 of the SmPC that lactic acidosis has been reported with telbivudine exclusively as a secondary event(since it is not always the case).

Kljub temu je potrebno točko 4.8 SmPC-ja posodobiti na tak način, da ne bo navedeno natančno število primerov, ker so številke že zastarele, lahko hitro zastarijo in nimajo informativnega značaja za tistega,
Nevertheless, the SmPC section 4.8 should be updated in such a manner that no reference to the exact number of reported cases should be made since the figures are outdate,

Poglavje 4.4 SmPC-ja vsebuje opozorilo/svarilo glede uporabe pri otrocih, ki se zdravijo z velikimi dozami cystagona, ki temelji na poročilih o primerih EDS-a na komolcih, priporočilo glede rednega opazovanja kože
The SmPC section 4.4 includes a warning/precaution of use in children treated with high doses of Cystagon based on already reported cases of EDS on elbows,

Povzetek glavnih značilnosti zdravila(SmPC).
The Summary of Product Characteristics(SmPC).

Glejte SmPC{SmPC mora biti priložen v pakiranju}.
Please refer to the SmPC{SmPC should be included in the box}.

Glejte SmPC za boceprevir.
Refer to the SmPC for boceprevir.

Povzetek glavnih značilnosti zdravila(SmPC).
Summary of product characteristics(SmPC).

Prosimo, glejte SmPC za ribavirin.
Please refer to the ribavirin SPC.

Dogovorjeno je, da se‘nočna slepota' navede v poglavju 4.8 SmPC okriplazmina.
It is agreed that‘night blindness' should be listed in Section 4.8 of the ocriplasmin SmPC.

V primeru uporabe zdravila PegIntron v kombinaciji z ribavirinom, prosimo, glejte SmPC za ribavirin.
Please refer to the ribavirin SmPC when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.

ribavirina terapiji HAART je potrebna previdnost(glejte SmPC za ribavirin).
when adding PegIntron and ribavirin to HAART therapy(see ribavirin SmPC).