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Temsirolimus wird für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen siehe Abschnitte 4.2,
Temsirolimus wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen zie rubrieken 4.2,Der Effekt von Temsirolimus beruht darauf, dass es in einem Komplex mit FKBP-12 und mTOR bindet.
Temsirolimus oefent effect uit door een complex te vormen met FKBP-12 en mTOR.Reaktionen vom Typ eines angioneurotischen Ödems wurden bei manchen Patienten berichtet, die gleichzeitig Temsirolimus und ACE-Hemmer erhielten.
Angioneurotisch oedeem-achtige reacties zijn gemeld bij enkele patiënten die gelijktijdig temsirolimus en ACE-remmers kregen.Mögliche Effekte einer Hemmung von P-gp auf die Elimination von Temsirolimus und Sirolimus in vivo wurden nicht untersucht.
Mogelijke remmende effecten van P-gp op de eliminatie van temsirolimus en sirolimus in vivo zijn niet onderzocht.Elimination Nach der intravenösen Anwendung einer Einmaldosis von 25 mg Temsirolimus war die mittlere systemische Clearance von Temsirolimus 11,4 l/h ± SD 2,4 l/h.
Eliminatie Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 25 mg temsirolimus, was de gemiddelde ±SD systemische klaring 11,4 ± 2,4 l/u.75 mg oder 250 mg Temsirolimus intravenös zu erhalten.
250 mg intraveneus temsirolimus te krijgen.In der klinischen Studie 1 zum RCC waren 31% der mit Temsirolimus behandelten Patienten 65 Jahre oder älter.
In RCC klinische studie 1 was 31% van de met temsirolimus behandelde patiënten 65 jaar of ouder.die Spiegel von AST und Bilirubin vor Behandlungsbeginn mit Temsirolimus und regelmäßig danach zu bestimmen.
bilirubinespiegels wordt aanbevolen vóór de start met temsirolimus en periodiek daarna.Der Effekt einer Dosis von 175 mg oder 75 mg Temsirolimus auf CYP3A4/ 5-Substrate wurde nicht untersucht.
Het effect van een 175 of 75 mg temsirolimus-dosis op CYP3A4/5-substraten is niet onderzocht.Überempfindlichkeit gegen Temsirolimus, seine Metabolite(einschließlich Sirolimus),
Overgevoeligheid voor temsirolimus, de metabolieten(waaronder sirolimus),Bei der pädiatrischen Population war die Clearance von Temsirolimus niedriger und die Exposition(AUC)
Bij pediatrische patiënten was de klaring van temsirolimus lager en de blootstelling(AUC)Bei Patienten, die wöchentlich mit 25 mg Temsirolimus behandelt wurden,
Voor patiënten die wekelijks met 25 mg TORISEL werden behandeld,Es wird keine klinisch signifikante Auswirkung erwartet, wenn Temsirolimus gleichzeitig mit Wirkstoffen, die über CYP2D6 metabolisiert werden, angewendet wird.
Een klinisch significant effect wordt niet verwacht indien temsirolimus gelijktijdig wordt toegediend met midddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2D6.Es stellte sich heraus, dass Temsirolimus ineffektiv bei pädiatrischen Patienten mit Neuroblastomen,
Temsirolimus bleek ineffectief bij pediatrische patiënten met neuroblastoom,Spezielle Populationen Eingeschränkte Leberfunktion Die Pharmakokinetik von Temsirolimus und Sirolimus wurde an Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Speciale Populaties Leverfunctiestoornis De farmacokinetiek van temsirolimus en van sirolimus is niet onderzocht bij patiënten met leverfunctiestoornis zie rubrieken 4.2 en 4.4.Nach der ersten Verdünnung des Torisel 30 mg Konzentrates mit 1,8 ml des aufgezogenen Verdünnungsmittels beträgt die Konzentration von Temsirolimus 10 mg/ml.
Na Temsirolimus war in einer Reihe von in vitro bakterielle reverse Mutation bei Salmonella typhimurium
Temsirolimus was niet genotoxisch in een reeks van in vitro(bacteriële terugmutatie bij Salmonella typhimuriumBei Mäusen oder Affen, die mit Temsirolimus behandelt wurden, wurde eine Phospholipidose nicht beobachtet,
Fosfolipidose werd niet waargenomen bij muizen of apen die met temsirolimus werden behandeld,Etwa 30 Minuten vor jeder Dosis Temsirolimus müssen die Patienten intravenös 25 bis 50 mg Diphenhydramin(oder ein ähnliches Antihistaminikum) erhalten.
Patiënten dienen ongeveer 30 minuten voor de start van elke dosis temsirolimus 25 tot 50 mg intraveneus difenhydramine(of vergelijkbaar antihistaminicum) te krijgen.Temsirolimus war auch mit statistisch signifikanten Vorteilen gegenüber IFN- hinsichtlich der sekundären Endpunkte PFS, TTF und der Rate des klinischen Nutzens verbunden.
Temsirolimus werd ook in verband gebracht met statistisch significant voordeel ten opzichte van IFN-α wat betreft de secundaire eindpunten PFS, TTF en de mate van klinisch voordeel.
