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Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte pendant le traitement par Ofev.
Informeer uw arts of apotheker onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens behandeling met Ofev.Par conséquent, le traitement par Ofev n'est pas recommandé chez ces patients voir la rubrique 4.2.
Daarom wordt behandeling met Ofev niet aanbevolen bij deze patiënten zie rubriek 4.2.En cas de diarrhée sévère persistante malgré un traitement symptomatique, le traitement par Ofev doit être arrêté.
In het geval de diarree ondanks symptomatische behandeling aanhoudt, moet de behandeling met Ofev worden gestaakt.Le traitement par Ofev ne sera débuté qu'après un minimum de 4 semaines après une chirurgie abdominale.
Ofev mag op zijn vroegst 4 weken na een buikoperatie worden gestart.Les femmes en âge de procréer doivent être informées que la grossesse doit être évitée pendant le traitement par Ofev.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden uitgelegd dat ze niet in verwachting mogen raken tijdens de behandeling met Ofev.Par conséquent, votre traitement par Ofev sera généralement arrêté pendant un certain temps si vous devez subir une intervention.
Daarom wordt uw behandeling met Ofev meestal tijdelijk onderbroken als u een operatie zult ondergaan.En cas d'intolérance à la dose de 100 mg deux fois par jour, le traitement par Ofev doit être arrêté.
Patiënten die 100 mg tweemaal daags niet verdragen, dienen te stoppen met de behandeling.Le traitement par Ofev doit être instauré par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Behandeling met Ofev dient te worden ingesteld door artsen die ervaren zijn in de diagnostiek en behandeling van IPF.Les patientes susceptibles de procréer devront informer leur médecin ou leur pharmacien si elles débutent une grossesse lors du traitement par Ofev.
Vrouwelijke patiënten dienen te worden geïnstrueerd hun arts of apotheker te informeren wanneer zij zwanger worden tijdens de behandeling met Ofev.Concernant la sécurité, les effets indésirables associés à Ofev ont été considérés comme gérables avec des interruptions de traitement ou des réductions de la dose.
Wat de veiligheid betreft werden de bijwerkingen in verband met Ofev beheersbaar geacht met dosisonderbrekingen of- verlagingen.Par conséquent, le traitement par Ofev ne sera envisagé chez ces patients que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel de saignement.
Daarom moeten deze patiënten alleen worden behandeld met Ofev als het verwachte voordeel opweegt tegen het potentiële risico.En cas d'augmentation des transaminases(ASAT ou ALAT)> 3 x LSN, la dose devra être réduite ou le traitement par Ofev interrompu.
Als de waarden van de transaminases( ASAT of ALAT) stijgen tot meer dan 3 x ULN dient de dosering te worden verlaagd of de behandeling met Ofev tijdelijk te worden gestaakt.Il convient d'avertir les patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines durant le traitement par Ofev.
Patiënten dienen te worden geadviseerd om gedurende de behandeling met Ofev voorzichtig te zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines.Les patients ont été randomisés selon un rapport 3:2 pour recevoir un traitement par Ofev 150 mg ou par placebo deux fois par jour pendant 52 semaines.
De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 3 :2 voor de behandeling met Ofev 150 mg of placebo tweemaal daags gedurende 52 weken.Ne prenez pas plus de la dose recommandée de deux capsules d'Ofev 100 mg par jour si votre dose journalière a été réduite à 200 mg par jour.
Neem niet meer dan de aanbevolen dosering van twee Ofev 100 mg capsules per dag in als uw dagelijkse dosering is verlaagd tot 200 mg per dag.En cas d'association à des signes cliniques ou à des symptômes d'atteinte hépatique tels qu'un ictère, le traitement par Ofev devra être définitivement arrêté.
Als verhoogde leverfuncties gepaard gaan met klinische verschijnselen die wijzen op leverschade, bijv. geelzucht, dan moet de behandeling met Ofev permanent worden gestaakt.Étant donné le faible nombre de patients touchés par la FPI, cette maladie est dite«rare». C'est pourquoi Ofev a reçu la désignation de«médicament orphelin»(médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 26 avril 2013. Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés.
Aangezien het aantal patiënten met IPF klein is, wordt de ziekte als'zeldzaam' beschouwd en werd Ofev op 26 april 2013 aangewezen als'weesgeneesmiddel'(een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen.Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ofev -La substance active est le nintédanib.
Inhoud van de verpakking en overige informatieGeneesmiddelen op recept vermeld.Si vous oubliez de prendre Ofev Ne prenez pas deux capsules à la fois si vous avez oublié de prendre la dose précédente.
Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem niet twee capsules tegelijk als u uw eerdere dosis vergeten bent in te nemen.Il doit leur être recommandé d'utiliser une méthode efficace de contraception au cours du traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière prise d'Ofev.
Zij moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens Ofev-gebruik en tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis Ofev.
