Voorbeelden van lage kwaliteit zin
l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps(ASC) du temsirolimus; toutefois,
oppervlakte onder de concentratie versus tijd curve( AUC) van temsirolimus; echter,Le traitement avec l'association temsirolimus plus IFN-α a entraîné une augmentation statistiquement significative de l'incidence de certains évènements indésirables de grade 3-4(perte de poids,
Behandeling met de combinatie van temsirolimus en IFN-α resulteerde in een statistisch significante toename Chaque flacon de Torisel solution à diluer contient 30 mg de temsirolimus.
Elke injectieflacon Torisel concentraat bevat 30 mg temsirolimus.Chaque flacon de 1,2 ml de Torisel solution à diluer contient 30 mg de temsirolimus.
Elke injectieflacon met 1,2 ml Torisel concentraat bevat 30 mg temsirolimus.L'utilisation du temsirolimus est déconseillée dans la population pédiatrique voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.1.
Temsirolimus wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.1.Aucun effet cliniquement significatif n'est attendu lors d'administration concomitante de temsirolimus avec des médicaments métabolisés par le CYP2D6.
Een klinisch significant effect wordt niet verwacht indien temsirolimus gelijktijdig wordt toegediend met midddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2D6.Les patients traités par temsirolimus et souffrant initialement d'une neutropénie sont à risque de développer une neutropénie fébrile.
Patiënten die temsirolimus gebruiken met baseline neutropenie kunnen een risico hebben op het ontwikkelen van febriele neutropenie.Il n'a pas été décrit de phospholipidoses chez les souris ou les singes traités par le temsirolimus, ni chez les patients traités par le temsirolimus.
Fosfolipidose werd niet waargenomen bij muizen of apen die met temsirolimus werden behandeld, noch is het beschreven bij patiënten die met temsirolimus werden behandeld.Les patients traités par temsirolimus qui développent une thrombocytopénie sont à plus haut risque de saignement, notamment d'épistaxis voir rubrique 4.8.
Patiënten die temsirolimus gebruiken en die trombocytopenie ontwikkelen kunnen een verhoogd risico hebben op bloedingen, waaronder epistaxis zie rubriek 4.8.L'effet d'une dose de 175 ou de 75 mg de temsirolimus sur les substrats du CYP3A4/5 n'a pas été étudié.
Het effect van een 175 of 75 mg temsirolimus-dosis op CYP3A4/5-substraten is niet onderzocht.Les effectifs de deux des sous-groupes étaient trop faibles pour donner des résultats suffisamment fiables traitement antérieur par temsirolimus ou traitement antérieur par bévacizumab.
Twee van de subgroepen waren te klein om betrouwbare resultaten te laten zien eerdere temsirolimus-behandeling of eerdere bevacizumab-behandeling.Hypersensibilité au temsirolimus, à ses métabolites(notamment le sirolimus), au polysorbate 80 ou à l'un des excipients de Torisel mentionnés à la rubrique 6.1.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, de metabolieten( waaronder sirolimus), of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.L'utilisation du temsirolimus dans la population pédiatrique dans l'indication du traitement du carcinome rénal et du lymphome des cellules du manteau n'est pas appropriée.
Bij pediatrische patiënten is er geen relevant gebruik van temsirolimus voor de indicatie: behandeling van niercelcarcinoom en mantelcellymfoom.Chez 23 sujets sains, la concentration de désipramine, un substrat du CYP2D6, n'a été aucunement affectée par l'administration concomitante de 25 mg de temsirolimus.
Gelijktijdige toediening van 25 mg temsirolimus had bij 23 gezonde personen geen invloed op de concentratie van desipramine, een CYP2D6-substraat.Le flacon de Torisel solution à diluer doit tout d'abord être dilué avec 1,8 ml de diluant prélevé du flacon fourni pour atteindre la concentration de temsirolimus de 10 mg/ml.
De injectieflacon Torisel concentraat dient eerst verdund te worden met 1,8 ml van het opgetrokken verdunningsmiddel uit de bijgeleverde flacon om een temsirolimusconcentratie van 10 mg/ml te verkrijgen.Cent onze(111) patients ont été randomisés, dans la proportion de 1/1/1, pour recevoir 25 mg, 75 mg ou 250 mg de temsirolimus en intraveineux une fois par semaine.
Honderdelf( 111) patiënten werden gerandomiseerd in een 1:1:1 ratio om wekelijks 25 mg, 75 mg of 250 mg intraveneus temsirolimus te krijgen.Par conséquent, il est recommandé d'utiliser avec précaution l'administration concomitante de temsirolimus à la dose de 175 mg avec les médicaments majoritairement métabolisés par le CYP3A4/5 et ayant une marge thérapeutique étroite.
Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd gedurende gelijktijdige toediening van temsirolimus bij een dosis van 175 mg met geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd via CYP3A4/5 en die een smalle therapeutische index hebben.L'effet de l'inhibition du CYP2D6 après administration d'une dose de 175 mg et de 75 mg de temsirolimus a été étudié chez 36 patients atteints de LCM, dont 4 métaboliseurs lents.
Bij 36 patiënten met MCL, waaronder 4 trage metaboliseerders, is het effect van CYP2D6-remming na toediening van enkelvoudige doses van 175 mg en 75 mg temsiroliums onderzocht.Les effets indésirables graves observés dans les essais cliniques évaluant le temsirolimus dans le lymphome des cellules du manteau, mais pas dans les essais cliniques évaluant le temsirolimus dans le carcinome rénal sont: thrombocytopénie et neutropénie y compris neutropénie fébrile.
Ernstige bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische studies van temsirolimus bij mantelcellymfoom, maar niet in klinische studies van temsirolimus bij gemetastaseerd niercelcarcinoom zijn: trombocytopenie en neutropenie waaronder febriele neutropenie.Chez les patients atteints d'un lymphome des cellules du manteau, il est recommandé d'éviter la coadministration d'inducteurs du CYP3A4/5, en raison d'une augmentation des doses de temsirolimus voir rubrique 4.5.
Voor patiënten met mantelcellymfoom wordt aanbevolen dat gelijktijdige toediening van CYP3A4/5-inducerende middelen dient te worden vermeden vanwege de hogere temsirolimus-dosis zie rubriek 4.5.
