CHMP - oversættelse til Engelsk

• CHMP

Eksempler på brug af CHMP på Dansk og deres oversættelser til Engelsk

CHMP var betænkelig ved, at benefit/ risk- forholdet for denne indikation ikke kunne fastlægges på passende vis.
The CHMP was concerned that the benefit/ risk ratio of this indication could not be adequately established.

Kritisk vurdering CHMP har vurderet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for Diovan, og en revideret produktinformation blev vedtaget.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.

unge under 18 år, som CHMP i 2005 anbefalede medtaget i afsnit 4. 4 i.
adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in.

CHMP besluttede derfor, at fordelene ved IONSYS er større end risiciene til behandling af akut, moderat til svær smerte efter operation udelukkende i hospitalsomgivelser.
Therefore, the Committee decided that IONSYS' s benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.

CHMP drøftede voldgiftsproceduren på sit plenarmøde i september 2007, og dr.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur Dr.

Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål,
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions,

Når CHMP har afgivet en positiv udtalelse,
Once theCHMP has given a positive opinion,

Ud fra følgende betragtninger:• CHMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/ 83/ EF,
Whereas• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC,

De nye data, som CHMP gennemgik, omfattede tre undersøgelser(en offentliggjort
These new data reviewed by CHMP included three studies(one published

CHMP mener, at denne lille forskel ikke forventes at være klinisk signifikant,
In the opinion of the CHMP, this small difference is not expected to be clinically significant

Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen,
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions,

Da CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste med spørgsmål,
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions,

Kritisk vurdering CHMP har vurderet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for Tritazide, og en revideret produktinformation blev vedtaget.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritazide have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.

På baggrund af den potentielle risiko for maligne lidelser anmodede Europa- Kommissionen den 21. april 2005 CHMP om en udtalelse om benefit/ risk profilen af Protopic.
On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/ risk profile of Protopic.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at indsende PSUR årligt medmindre CHMP anmoder om andet.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise requested by the CHMP.

Efter gennemgang af de fremlagte data vedrørende virkning og sikkerhed vurderede CHMP derfor, at benefit/ risk- forholdet for den udvidede indikation'let til moderat underlivsbetændelse' er positivt, eftersom den oprindeligt foreslåede ordlyd var tilstrækkeligt revideret til at afspejle den aktuelle viden.
In view of the data provided on efficacy and safety, the benefit/ risk of the proposed extended indication“ mild to moderate pelvic inflammatory disease” was therefore considered to be positive by the CHMP as the initially proposed wording was adequately revised to reflect the current knowledge.

CHMP godkendte ændringerne af afsnit 4. 2(dosering og indgivelsesmåde) og afsnit 4. 4(særlige advarsler og forsigtighedsregler under brugen) i produktresuméet som følge af voldgiftsproceduren og vedtog en positiv udtalelse den 21. april 2005.
Changes to SPC section 4.2(Posology and method of administration) and 4.4(Special warnings and special precautions for use) arising from the arbitration process were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 21 April 2005.

de indehavere af markedsføringstilladelse, som proceduren angår, fremlagde ingen svar på den liste over spørgsmål, som CHMP vedtog i september 2007,
involved in the referral did not provide any answer to the list of questions adopted by the CHMP in September 2007,

af risk management- planen(RMP) og enhver følgende opdatering af RMP' en, som CHMP har godkendt.
the Risk Management Plan(RMP), and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.

kunne benefit/ risk- forholdet for indikationen som førstevalgsbehandling vurderes, og CHMP anser ikke indikationen for begrundet.
indication in first line could be assessed and the indication is not warranted by the CHMP.