REFERENCEPRODUKTET - oversættelse til Engelsk

• reference product

Eksempler på brug af Referenceproduktet på Dansk og deres oversættelser til Engelsk

Definition af funktionel enhed og referenceprodukt Modellering af hovedscenario Udarbejdelse af hhv. producent-
Definition of functional unit and reference product Modelling of main scenario Preparation of producer

Den 10. oktober 2007 besluttede Europa- Kommissionen, at indbringelsen skulle omfatte alle godkendte veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril(dvs. referenceprodukt og generiske lægemidler heraf) beregnet til behandling af fjerkræ.
On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril(i. e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.

hvilket yderligere kan godtgøre, at referenceproduktets markedsføringstilladelse kan anvendes på det indførte produkt jf. i denne retning Kohlpharma-dommen,
which would show that the marketing authorisation for the reference product may be used for the imported product see, to that effect,

Definition af funktionel enhed og referenceprodukt Modellering af hovedscenario Udarbejdelse af hhv. producent-
Definition of functional unit and reference product Modelling of main scenario Preparation of producer

Der er påpeget væsentlige forskelle mellem det foreslåede produktresumé og produktresuméet for referenceproduktet i Det Forenede Kongerige.
Significant difference has been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.

Der er påpeget væsentlige forskelle mellem det foreslåede produktresumé og produktresuméet for referenceproduktet i Det Forenede Kongerige.
Significant differences have been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.

I direktiv 2001/ 83/ EF, og EU- referenceproduktet er Sultanol Dosier- Aerosol 100 μg/ dosis, Druckgasinhalation, suspension, GlaxoSmithKline.
The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/ 83/ EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μ g/ dose, Druckgasinhalation, suspension, GlaxoSmithKline.

Hvis referenceproduktet og det indførte produkt er fremstillet samme sted,
If the reference product and the imported product have the same manufacturing origin,

dvs. kun brugsfasen for referenceproduktet er inkluderet i modelleringen,
i.e. only the use phase for the reference product is included in the model,

Det fremgår klart af de samlede fremsendte resultater, at det generiske produkt ikke er inferiørt i forhold til referenceproduktet, og ansøgeren mente, at de to produkter var fuldt substituerbare.
The results provided as a whole clearly indicate the non inferiority of the generic product to the reference product and the Applicant considered both products to be fully interchangeable.

De farmakokinetiske bioækvivalensdata bekræftede ligeledes, at Sanohex og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer(AUC og Cmax)
The pharmacokinetic bioequivalence data also confirmed that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels(AUC

Ansøgeren fremsendte in vitro- data for at påvise in vitro- ækvivalensen mellem testproduktet og referenceproduktet og fremlagde begrundelser for gruppering af data, herunder en anden gruppering ved hjælp af følgende grupperede faser.
The Applicant provided in vitro data to demonstrate the in vitro equivalence between the test product and the reference product and presented justifications for the pooling of the data including a second pooling using the following grouped stages.

Levetid: Den stofkvalitet, der anvendes i referenceproduktet i denne case, er så stærk, at den kan holde til mindst 100 ganges vask;
Lifetime: the fabric quality used in the reference product in this case is strong enough to last for at least 100 washes;

De farmakokinetiske bioækvivalensdata bekræftede ligeledes, at Sabumalin og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer(AUC og Cmax)
The pharmacokinetic bioequivalence data also confirmed that Sabumalin and the reference product possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels(AUC

testet som alternativ til den carrier, der er anvendt i referenceproduktet, som er baseret på 1,2 dichlorbenzen.
it has been tested as an alternative to the carrier used in the reference product, which is based on 1,2 dichlorobenzene.

med spørgsmål vurderede CHMP, at de fremlagte svar ikke støttede sammenligneligheden af ansøgerens produkt med referenceproduktet.
the CHMP considered that the presented answers did not support the comparability of the Applicant' s product to the reference product.

I punkt 75 i forslaget til afgørelse anførte generaladvokat Léger også, at»selv om elementerne i det indførte produkt og i referenceproduktet skal være udviklet af det samme selskab,
At point 75 of his Opinion he also stated that‘although it is necessary that the components of the imported product and of the reference product should be created by the same company,

det fremgår derfor klart af dataene, at den forventede spacereffekt er identisk for test- og referenceproduktet.
the data therefore clearly demonstrate that the expected spacer effect is identical for test and reference product.

Afslutningsvis fastslog CHMP, at ansøgerens besvarelse af listen med uafklarede spørgsmål gjorde det muligt for udvalget at konkludere, at test- og referenceproduktet er ensartede med hensyn til de sikkerhedsmæssige aspekter,
In conclusion, the CHMP considered that the Applicant responses to the List of Outstanding Issues did allow the committee to conclude that the test and the reference product are similar when used without a spacer,

Kravet om fuldstændig identitet mellem det indførte produkt og referenceproduktet, henset til deres sammensætning(virksomme stoffer
The requirement that the imported product and the reference product be absolutely identical,