Examples of using PSUR in Danish and their translations into English
{-}
-
Medicine
-
Colloquial
-
Official
-
Financial
-
Ecclesiastic
-
Official/political
-
Computer
til humanmedicinske lægemidler skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes samtidig med den næste periodiske, opdaterede sikkerhedsberetning PSUR.
any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report PSUR.Indehaveren vil indsende PSUR' er herunder leverrapporter hver 6. måned med mindre andet er angivet af CHMP.
The MAH will submit 6-monthly PSURs including liver reports, unless otherwise specified by the CHMP.Endvidere skal der indsendes periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger(PSUR) hver 6. måned i de første 2 år efter vedtagelsen af Europa- Kommissionens beslutning, hvert år i de efterfølgende 3 år og derefter hvert 5. år.
In addition, the Periodic Safety Update Reports(PSUR) are to be submitted 6 monthly for the first 2 years after the adoption of the European Commission Decision, annually for the next 3 years and 5- yearly thereafter.de berørte medlemsstater fremsende en PSUR, herunder en rapport om sit svangerskabsforebyggende program for isotretinoin
the Concerned Member States, a PSUR including a report on their isotretinoin Pregnancy Prevention ProgrammeBaseret på sikkerhedsprofilen for ReFacto AF, som kræver indsendelse af PSUR hver 6. måned, har CHMP konkluderet, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende yderligere en ansøgning om fornyelse om 5 år.
Based upon the safety profile of Refacto AF, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
anledning til nye bekymringer, og vaccinens tilfredsstillende sikkerhedsprofil blev understøttet af sikkerhedsdata rapporteret i PSUR 3 på baggrund af brug af Menitorix hos cirka 0, 6 millioner små børn som boosterdosis for Hib
the satisfactory safety profile of the vaccine was supported by the safety data reported in PSUR 3 from use of Menitorix in approximately 0.6 million toddlers as a booster dose for HibDen periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger(PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter(der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år,
The periodic safety update report(PSUR) cycle should be re-started for submission of 6-monthly reports(covering all authorised presentations of the product)Den opdaterede RMP skal indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering rapport(PSUR) i henhold til CHMP- guidelinen om Risk Management Systems for medicinal products for human use.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report PSUR.Efter forlængelsen af markedsføringstilladelsen vil indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende én yderligere 6 måneders Periodic Safety Update Report(PSUR) og derefter årlige PSURs, medmindre andet er bestemt at CHMP.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit one additional 6 month Periodic Safety Update Report(PSUR) and thereafter yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.Desuden er varigheden af pandemien, nødvendige ressourcer til en tilbundsgående vurdering af PSUR i det format, der er defineret i bind 9a af EU' s lægemiddellovgivning, måske ikke tilstrækkelig til en hurtig identifikation af nye sikkerhedsproblemer.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new Ifølge GHMP Guideline om Risk management systemer for humane lægemidler bør den næste opdatering af RMP indsendes på samme tid som den næste Periodiske Sikkerheds Opdatering PSUR.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report PSUR.Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger(PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter(der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år,
The periodic safety update report(PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports(covering all authorised presentations of the product)Indehaveren af markedføringstilladelsen vil indsende en PSUR hver 6. måned i en periode på 2 år efter Kommisionens beslutning om udvidelse af indikationen til at behandle symptomatisk mild til moderat svær demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom,
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs every six months for a period of two years after the Commission Decision on the extension of the indication to treat symptomatic mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson' s disease,
Forløbs- og rekrutteringsopdateringer leveres sammen med standard PSUR.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the standard PSURs.Forløbs- og rekrutteringsdata vil blive leveret sammen med standard PSUR.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the standard PSURs.Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil forsætte med at indgive PSUR hvert andet år.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2 years basis.Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender årligt PSUR' ér, indtil andet fastsættes.
PSUR for moxifloxacin identificeret store sikkerhedsproblemer, herunder livstruende tilfælde af hepatotoksicitet.
The assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.PSUR Indehaver af markedsføringstilladelsen vil forsat en gang om året indsende PSUR, medmindre andet specificeres af CHMP.
PSURs The MAH will continue to submit yearly Opdateringer vedrørende fremskridt og rekruttering vil blive fremsendt sideløbende med årlige revurdering/ PSUR' er.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the Annual Re-assessment/ PSURs.
