PITOLISANT in English translation

• pitolisant

Examples of using Pitolisant in Norwegian and their translations into English

Kombinasjonen av pitolisant med substrater av CYP3A4 og en smal terapeutisk margin skal unngås(se pkt. 4.5).
The combination of pitolisant with substrates of CYP3A4 and having a narrow therapeutic margin should be avoided(see section 4.5).

Sikkerhet og effekt ved bruk av pitolisant hos barn i alderen 0-18 år har ennå ikke blitt fastslått.
The safety and efficacy of pitolisant in children aged from 0 to 18 years old have not yet been established.

Distribusjon Pitolisant viser høy serumproteinbinding(>90 %)
Distribution Pitolisant exhibits high serum protein binding(>90%)

Det er i kliniske studier rapportert om gastriske sykdommer grunnet hyperaciditet hos 3,5 % av pasientene som fikk pitolisant.
Gastric disorders caused by hyperacidity have been reported during clinical studies in 3.5% of the patients receiving pitolisant.

Pitolisant skal administreres med forsiktighet hos pasienter med tidligere psykiatriske lidelser som sterk angst eller alvorlig depresjon med selvmordstanker.
Pitolisant should be administered with caution in patients with history of psychiatric disorders such as severe anxiety or severe depression with suicidal ideation risk.

Det skal derfor utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av pitolisant og potente CYP3A4-induktorer(f. eks. rifampicin,
Therefore, co-administration of pitolisant with potent CYP3A4 inducers(e.g. rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)

Pitolisant viser mer enn 50 % hemming mot OCT1(organiske kationtransportører 1) ved 1,33 µM, den ekstrapolerte IC50 av pitolisant er 0,795 µM.
Pitolisant shows greater than 50% inhibition towards OCT1(organic cation transporters 1) at 1.33 µM, the extrapolated IC50 of pitolisant is 0.795 µM.

Pitolisant skal ikke benyttes under graviditet med mindre de potensielle fordelene er overveiende i forhold til den potensielle risikoen for fosteret.
Pitolisant should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk for foetus.

Studien inkluderte 105 narkolepsipasienter med høy frekvens av ukentlige katapleksirater ved baseline(54 pasienter behandlet med pitolisant og 51 med placebo).
Narcoleptic patients with high frequency weekly cataplexy rates at baseline were included(54 patients treated with pitolisant and 51 with placebo).

Er allergisk overfor pitolisant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet(listet opp i avsnitt 6).
Allergic to pentosan polysulfate sodium or any of the other ingredients of this medicine(listed in section 6).

Frekvensen av katapleksianfall hos pasienter med dette symptomet ble betraktelig redusert(p=0,034) med pitolisant(-65 %) sammenlignet med placebo(-10 %).
Cataplexy attacks frequency in patients displaying this symptom was decreased significantly(p=0.034) with pitolisant(-65%) compared to placebo(-10%).

Samtidig administrasjon av pitolisant og rifampicin i flere doser gir en signifikant reduksjon av gjennomsnittlig Cmax- og AUC-forhold for pitolisant på ca. henholdsvis 39 % og 50 %.
Co-administration of pitolisant with rifampicin in multiple doses significantly decreases pitolisant mean Cmax and AUC ratio about 39% and 50%, respectively.

Basert på in vitro data kan pitolisant og hovedmetabolittene fremkalle CYP3A4 og CYP2B6 ved terapeutiske konsentrasjoner
Based on in vitro data, pitolisant and its main metabolites may induce CYP3A4

Pitolisant skal administreres med forsiktighet nos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller moderat nedsatt leverfunksjon(Child-Pugh B), og doseregimet skal tilpasses
Hepatic or renal impairment Pitolisant should be administered with caution in patients with either renal impairment or moderate hepatic impairment(Child-Pugh B)

Pitolisant viser mer enn 50 % hemming mot OCT1(organiske kationtransportører 1) ved 1,33 mikroM, den ekstrapolerte IC50 av pitolisant er 0,795 mikroM(se pkt. 4.5). Eliminasjon.
Pitolisant shows greater than 50% inhibition towards OCT1(organic cation transporters 1) at 1.33 µM, the extrapolated IC50 of pitolisant is 0.795 µM(see section 4.5). Elimination.

Har alvorlige leverproblemer, siden pitolisant vanligvis brytes ned i leveren,
Have severe liver problems, as pitolisant is normally broken down in the liver

effektområdet for pitolisant sammenlignet med placebo ble oppsummert av områdeforholdet rR(Pt/Pb), rR=0,512;
the effect size of pitolisant compared with placebo was summarized by the ratio rate rR(Pt/Pb), rR=0.512;

randomisert parallell gruppestudie av pitolisant sammenlignet med placebo, var utformet for å fastslå effekt av pitolisant hos pasienter med narkolepsi med høy frekvens av katapleksi.
parallel group study of pitolisant versus placebo, was designed to establish pitolisant efficacy in patients with high frequency cataplexy in narcolepsy.

anbefales det å utvise forsiktighet hvis pitolisant administreres med et substrat av OCT1 f. eks.
caution is advised when pitolisant is administered with a substrate of OCT1 e.g.

inkludert pasienter som tar pitolisant, bør revurderes ofte med hensyn til grad av søvnighet.
including those taking pitolisant should be frequently reassessed for their degree of sleepiness