PIVOTALEN - vertaling in Nederlands

• belangrijke
• hoofdonderzoek
• pivotale
• centrale
• registratie-onderzoek
• kernstudies
• het kernonderzoek
• cruciale

Voorbeelden van het gebruik van Pivotalen in het Duits en hun vertalingen in het Nederlands

Nebenwirkungen, die in der pivotalen Studie PA.3 häufiger(> 3%) bei den mit Tarceva 100 mg plus Gemcitabin-behandelten Patienten als in der Placebo plus Gemcitabin-behandelten Gruppe und bei mindestens 10%
Bijwerkingen die vaker voorkwamen(3%) bij met Tarceva 100 mg plus gemcitabine behandelde patiënten dan bij de met placebo plus gemcitabine behandelde groep in het registratie-onderzoek PA.3, en bij ten minste 10% van de patiënten in de groep die behandeld werd met Tarceva 100 mg plus gemcitabine,

In 2 pivotalen, placebo-kontrollierten, klinischen Doppelblindstudien wurden insgesamt 424 Patienten mit euvolämischer oder hypervolämischer Hyponatriämie(Serumnatrium< 135 mÄq/l) aufgrund verschiedener Grundursachen(Herzinsuffizienz[HI],
In 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische hoofdonderzoeken werden in totaal 424 patiënten met euvolemische of hypervolemische hyponatriëmie(natriumspiegel in serum <

Unerwünschte Ereignisse, die in der pivotalen Studie PA.3 häufiger(> 3%) bei den mit Tarceva 100 mg plus Gemcitabin behandelten Patienten als in der Placebo plus Gemcitabin-behandelten Gruppe und bei mindestens 10% der Patienten in der Gruppe mit Tarceva 100 mg plus Gemcitabin auftraten, sind in der Tabelle 2 gemäß National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCI- CTC) aufgeführt.
Bijwerkingen die vaker voorkwamen(≥3%) bij met Tarceva 100 mg plus gemcitabine behandelde patiënten dan bij de met placebo plus gemcitabine behandelde groep in het registratie-onderzoek PA.3, en bij ten minste 10% van de patiënten in de groep die behandeld werd met Tarceva 100 mg plus gemcitabine, zijn samengevat volgens de indeling van het National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) in Tabel 2.

Daten aus sechs zulassungsrelevanten(pivotalen) Studien und zwei unterstützenden Studien wurden vorgelegt,
Er werden gegevens voorgelegd uit zes hoofdstudies en twee ondersteunende studies, ter bevestiging van

In einer pivotalen Studie wurden Patienten randomisiert der Rocuronium-
In een pivotal studie werden patiënten willekeurig ingedeeld bij de rocuronium-

Patienten, die an den zwei dreiwöchigen pivotalen Studien teilnahmen, wurden im Rahmen einer Verlängerungsstudie über weitere 9 Wochen untersucht.
De patiënten die deelnamen aan de twee belangrijke 3 weken durende onderzoeken werden verder onderzocht gedurende een 9 weken durend verlengd onderzoek.

In der pivotalen klinischen Studie(Studie 005/05) wurden Ereignisse von Zellulitis dokumentiert,
In het klinische hoofdonderzoek(onderzoek 005/05) zijn voorvallen van cellulitis gemeld waarvan sommige beschouwd worden

Bei Patienten mit Pankreaskarzinom, die in der pivotalen Studie PA.3 Tarceva 100 mg zusammen mit Gemcitabin erhielten, traten als häufigste Nebenwirkungen Ermüdung,
De meest voorkomende bijwerkingen in het registratie-onderzoek PA.3 bij patiënten met pancreaskanker die 100 mg Tarceva ontvingen in combinatie met gemcitabine waren vermoeidheid,

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der pivotalen und unterstützenden klinischen Studien waren Neoplasmen
De meest ernstige bijwerkingen in de kernstudies en ondersteunende klinische studies waren neoplasma

Tabelle 7 zeigt die Blutungsereignisse in der pivotalen Studie RE-MEDY zur Prävention von tiefen Venenthrombosen(TVT)
Tabel 7 toont de bloedingen in het kernonderzoek RE-MEDY naar de preventie van diepveneuze trombose(DVT)

Von Neoplasmen(maligne und benigne) wurde sowohl in den pivotalen und unterstützenden klinischen Studien berichtet
Neoplasmata(maligne en benigne) werden gemeld zowel in de kernstudies en ondersteunende klinische studies

Tabelle 8 zeigt die Blutungsereignisse in der pivotalen Studie RE-SONATE zur Prävention von tiefen Venenthrombosen(TVT)
Tabel 8 geeft het aantal bloedingen weer in het kernonderzoek RE-SONATE naar de preventie van diepveneuze trombose

An dieser pivotalen Studie nahmen 56 Patienten unter 6 Jahren teil, von denen 28 Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhielten.
Patiënten onder de leeftijd van 6 jaar namen deel aan deze cruciale studie, 28 van hen kregen deferasirox dispergeerbare tabletten.

An dieser pivotalen Studie nahmen 56 Patienten unter 6 Jahren teil, von denen 28 EXJADE erhielten.
Patiënten onder de leeftijd van 6 jaar namen deel aan deze cruciale studie, 28 van hen kregen EXJADE.

In allen pivotalen klinischen Studien wurde ein Serotyp-spezifischer Opsonophagozytose- Assay(OPA)
In alle klinische hoofdonderzoeken werd een serotypespecifieke opsonofagocytoseproef (OPA) als surrogaat gebruikt voor

Es wurde eine nachträgliche Subgruppen-Analyse des negativen RET-Status der pivotalen Studie 58 durchgeführt,
Van kernstudie 58 is een post-hoc subgroepanalyse uitgevoerd van de RET-negatieve status,

In den pivotalen Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien wurden bei 1,5% aller Patienten, denen JETREA injiziert wurde, Fälle einer Verschlechterung der vitreomakulären Adhäsion bzw. vitreomakulären Traktion berichtet, verglichen mit 1,1% der mit Placebo behandelten Patienten.
In de placebogecontroleerde fase III-hoofdstudies werden gevallen van verslechtering van vitreomaculaire adhesie/vitreomaculaire tractie gemeld voor 1,5% van alle patiënten geïnjecteerd met.

Die Sicherheit von Ilaris im Vergleich zu Placebo wurde in zwei pivotalen Phase-III-Studien untersucht siehe Abschnitt 5.1.
De veiligheid van Ilaris in vergelijking met placebo werd onderzocht in twee fase III-hoofdstudies zie rubriek 5.1.

Die Wirksamkeit von Ilaris in der Behandlung der aktiven SJIA wurde in zwei pivotalen Studien(G2305 und G2301) untersucht.
De werkzaamheid van Ilaris bij de behandeling van actieve SJIA werd bepaald in twee hoofdstudies G2305 en G2301.

Zum Nachweis der Wirksamkeit von Zometa im Vergleich zu 90 mg Pamidronsäure wurden die Ergebnisse von zwei pivotalen, multizentrischen Studien an Patienten mit TIH in einer vorher geplanten Analyse kombiniert.
Om de effecten van Zometa versus pamidronaat 90 mg te evalueren werden de resultaten van twee belangrijke, in verscheidene centra uitgevoerde studies bij patiënten met TIH gecombineerd in een vooraf geplande analyse.