DABRAFENIB - vertaling in Nederlands

• dabrafenib

Voorbeelden van het gebruik van Dabrafenib in het Engels en hun vertalingen in het Nederlands

This may lead to increased risk of non-cutaneous malignancies with dabrafenib exposure(see section 4.8)
Dit kan leiden tot een verhoogd risico op niet-cutane maligniteiten bij blootstelling aan dabrafenib(zie rubriek 4.8)

Dabrafenib can be restarted once the fever resolves with appropriate prophylaxis using non- steroidal anti-inflammatory medicinal products or paracetamol.
Zodra de koorts is verdwenen kan de behandeling met dabrafenib worden herstart met geschikte profylaxe zoals niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen of paracetamol.

Dabrafenib in combination with trametinib has been reported to decrease LVEF see section 4.8.
Van dabrafenib in combinatie met trametinib is gemeld dat het de LVEF kan verlagen zie rubriek 4.8.

You may also get additional side effects due to taking dabrafenib at the same time as Mekinist in the list below.
U kunt meer bijwerkingen krijgen vanwege de gelijktijdige inname van dabrafenib met Mekinist, deze bijwerkingen staan in de onderstaande lijst.

respectively, dabrafenib concentrations.
CYP3A4 zijn de dabrafenib-concentraties respectievelijk verhogen of verlagen.

AST did not have a significant effect on dabrafenib metabolite plasma concentrations.
vastgesteld op basis van bilirubine en ASAT geen significant effect op de plasmaconcentraties van de metabolieten van dabrafenib.

No clinical study has been conducted to evaluate the effect of pH on dabrafenib pharmacokinetics.
Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd om het effect van pH op de farmacokinetiek van dabrafenib te beoordelen.

The side effects that you may see when you take Mekinist in combination with dabrafenib are as follows.
De bijwerkingen die u kunt ervaren wanneer u Mekinist in combinatie met dabrafenib inneemt zijn de volgende.

There are insufficient data to evaluate the potential effect of race on dabrafenib pharmacokinetics.
Er zijn onvoldoende gegevens om het mogelijke effect van ras op de farmacokinetiek van dabrafenib te beoordelen.

Gemfibrozil had no clinically relevant effect on the systemic exposure to dabrafenib metabolites≤13.
Gemfibrozil had geen klinisch relevant effect op de systemische blootstelling aan de metabolieten van dabrafenib ≤ 13.

Phase III study comparing dabrafenib and trametinib combination therapy with vemurafenib monotherapy in BRAF V600 mutation-positive metastatic melanoma.
Fase III-onderzoek ter vergelijking van dabrafenib en trametinib combinatietherapie met vemurafenib monotherapie in BRAF V600-mutatie- positieve gemetastaseerde melanomen.

When dabrafenib is used in combination with trametinib refer to the guidance for medicinal product interactions found in sections 4.4 and 4.5 of dabrafenib and trametinib SmPC.
Als dabrafenib wordt gebruikt in combinatie met trametinib, raadpleeg dan rubrieken 4.4 en 4.5 van de SPC van dabrafenib en trametinib voor de geneesmiddelinteracties.

new primary melanoma see dabrafenib SmPC for further details.
plaveiselcelcarcinoom van de huid(cuSCC) of nieuw primair melanoom raadpleeg de SPC van dabrafenib voor meer details.

Rash has been observed in about 25% of patients in clincial studies when dabrafenib is used in combination with trametinib.
Rash werd gezien bij ongeveer 25% van de patiënten in klinische onderzoeken bij gebruik van dabrafenib in combinatie met trametinib.

When dabrafenib is used alone and in combination with trametinib, therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is≥38.5oC please refer to Table 2 for dose modification guidance.
Wanneer dabrafenib alleen en in combinatie met trametinib wordt gebruikt, moet de behandeling met dabrafenib worden onderbroken als de temperatuur van de patiënt ≥ 38, 5°C is zie Tabel 2 voor richtlijnen met betrekking tot de dosisaanpassing.

Cases of cuSCC should be managed by dermatological excision and dabrafenib treatment or, if taken in combination, dabrafenib and trametinib should be continued without any dose adjustment.
Gevallen van cuSCC dienen behandeld te worden met dermatologische excisie en de behandeling met dabrafenib of, indien in combinatie ingenomen, dient de behandeling met dabrafenib en trametinib te worden voortgezet zonder dosisaanpassing.

A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue dabrafenib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child
Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met dabrafenib moet worden gestaakt,

Dabrafenib exposure(Cmax and AUC)
De blootstelling aan dabrafenib(Cmax en AUC)

Age greater than 75 years was a significant predictor of carboxy- and desmethyl- dabrafenib plasma concentrations with a 40% greater exposure in subjects≥75 years of age, relative to subjects< 75 years old.
Een leeftijd van ouder dan 75 jaar was een significante voorspeller van de plasmaconcentraties van carboxy- en desmethyl-dabrafenib, met een 40% hogere blootstelling bij patiënten ≥ 75 jaar oud dan bij patiënten< 75 jaar oud.

to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level see section 4.4.
stop dan met de behandeling met dabrafenib totdat de oogontsteking is verdwenen en herstart de behandeling met dabrafenib met een verlaging van één dosisniveau zie rubriek 4.4.