PRAC also maintained its conclusions that benefits of the intra-articular presentation of the linear GdCA Magnevist outweigh their risks(subject tochanges to the product information) as they are administered at very low doses
PRAC също така потвърждава заключенията си, че ползите от интраартикуларното приложение на GdCA от линеен тип Magnevist превишават рисковете(при спазване на промените в информацията за продукта), тъй като се прилага в много ниски дози
the PRAC recognised the possible underlying risk of psychiatric disorders, and therefore recommended some changes to the product information such as warnings
PRAC признава възможния основен риск от психиатрични нарушения и поради това препоръчва някои промени в продуктовата информация, например предупреждения
taking into account thechanges to the product information agreed.
се вземат предвид съгласуваните промени в информацията за продукта.
the PRAC concluded that the benefit-risk balance of bromocriptinecontaining medicinal products remains favourable subject tochanges to the product information, including agreed restrictions and warnings.
съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин остава благоприятно при въвеждане на промени в информацията за продукта, включително в договорените ограничения и предупреждения.
subject to warnings and other changes to the product information.
при спазване на предупрежденията и други промени в информацията за продукта.
other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
други промени в информацията на продукта и допълнителни мерки за минимизиране на риска.
subject to the warnings and changes to the product information agreed.
при спазване на съгласуваните предупреждения и промени в информацията на продукта.
subject to the warnings and changes to the product information agreed.
при спазване на съгласуваните предупреждения и промени в информацията на продукта.
warnings and other changes to the product information described above.
предупреждения и други промени в информацията за продукта, описани по-горе.
the PRAC therefore considered that thechanges to the product information should be implemented for both products.
PRAC счита, че промените в продуктовата информация следва да се направят и за двата продукта.
for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of thechanges to the product information adopted by the CHMP as part of the referral procedure EMEA/H/A-31/881.
от продължително наблюдение след изписване върху приспособимостта и ефективността на промените в информацията за продукта, приети от СНМР, като част от процедурата по отнасяне EMEA/H/A-31/881.
There will be changes to the product information(package leaflet for patients
Ще бъдат направени промени в продуктовата информация(листовка за пациента
including changes to the product information.
включително промените в информацията за продукта.
including changes to the product information, direct health care professional communication,
включително промени в информацията за продуктите, директна комуникация с медицинските специалисти,
including restricted access/ distribution to hospitals and physicians, changes to the product information, direct health care professional communication,
които потенциално биха понижили тази експозиция в достатъчна степен, включително промени в информацията за продуктите, директна комуникация с медицинските специалисти,
but considered that changes to the product information of all authorised SGLT2 inhibitors adding information on the risk of lower limb amputations,
но счита, че промените в продуктовата информация на всички одобрени SGLT2 инхибитори с добавяне на информация за риска от ампутации в долните крайници,
English
Română
Turkce
عربى
বাংলা
Český
Dansk
Deutsch
Ελληνικά
Español
Suomi
Français
עִברִית
हिंदी
Hrvatski
Magyar
Bahasa indonesia
Italiano
日本語
Қазақ
한국어
മലയാളം
मराठी
Bahasa malay
Nederlands
Norsk
Polski
Português
Русский
Slovenský
Slovenski
Српски
Svenska
தமிழ்
తెలుగు
ไทย
Tagalog
Українська
اردو
Tiếng việt
中文