REFERENCEMEDLEMSSTATEN in English translation

• reference member state
• RMS

Examples of using Referencemedlemsstaten in Danish and their translations into English

for gensidig anerkendelse og på baggrund af markedsføringstilladelsen udstedt af referencemedlemsstaten(Italien) den 2. juni 1979.
on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS(Italy) on the 2nd of June 1979.

der er blevet forelagt referencemedlemsstaten under den 60 dage lange CMD( v)- procedure kun rapportører og EMEA.
any additional information provided to the Reference Member State during the 60 day CMD(v) procedure rapporteurs and EMEA only.

sender det en genpart af den tilladelse, som referencemedlemsstaten har udstedt.
send it a copy of the authorization granted by the reference Member State.

med påvist mangeårig virkning i referencemedlemsstaten over mange år.
a proved efficacious use in the RMS for many years is not available.

I den endelige vurderingsrapport(dateret den 14. 2. 2005) blev den af referencemedlemsstaten foreslåede indikation begrænset til"Reduktion af risiko for recidiv af MI hos patienter med tidligere MI" i betragtning af, at risikoreduktion kun var påvist for komponenten"ikke dødelig MI" i det primære endepunkt, og at virkningen af perindopril kun var klart godtgjort hos
In the Final Assessment report(dated on 14.02.2005), the indication proposed by the RMS was restricted to“ Reduction of risk of recurrent MI in patients with a history of MI” considering that the risk reduction was only demonstrated on the“ non fatal MI” component of the primary endpoint

En gensidig anerkendelsesprocedure blev indledt den 29. juni 2006 med Nederlandene som referencemedlemsstat og Belgien, Tyskland, Spanien, Frankrig,
A Mutual Recognition Procedure started on 29 June 2006 with The Netherlands as Reference Member State and Belgium, Germany,

I juni 2007 blev en gensidig anerkendelsesprocedure indledt med Tyskland som referencemedlemsstat og med 5 berørte medlemsstater.
In June 2007 a mutual recognition procedure started with Germany as Reference Member State and 5 Concerned Member States..

I juni 2006 blev der indledt en gensidig godkendelsesprocedure med Nederlandene som referencemedlemsstat og seks berørte medlemsstater.
In June 2006 a Mutual Recognition Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and six Concerned Member States..

I august 2006 blev en decentraliseret procedure indledt med Nederlandene som referencemedlemsstat og med 17 berørte medlemsstater.
In August 2006 a decentralised procedure started with The Netherlands as Reference Member State and 17 Concerned Member States..

som anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelsen og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.

Periodiske sikkerhedsindberetninger skal hver 6. måned tilsendes referencemedlemsstaterne og/ eller de nationale kompetente myndigheder i de næste 2 år.
Monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/ or National Competent Authorities for the next 2 years.

I september 2006 indledtes en gensidig anerkendelsesprocedure for lansoprazol med inddragelse af 16 berørte medlemsstater og med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State RMS.

via den gensidige godkendelsesprocedure med Ungarn, der fungerede som referencemedlemsstat.
through the Mutual Recognition Procedure with Hungary acting as the reference member state.

Med Tyskland som referencemedlemsstat indledtes i juni 2005 en gensidig anerkendelsesprocedure for en type II- ændring med henblik på tilføjelse af indikationen“ Kontrastforstærkning ved MRI af andre kropsregioner: lever og nyrer"og med følgende dosering og administrationsmåde.
In June 2005 a MR procedure started with Germany as the RMS for a Type II variation to add the indication of“ Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/ dosage:“ CE-MRI of other body regions.

stk. 1 til 4 anførte betingelser, underretter de berørte medlemsstaters kompetente myndigheder straks referencemedlemsstatens kompetente myndighed om, at de har modtaget en gyldig ansøgning.
the competent authorities of the Member States concerned shall forthwith notify the competent authority of the reference Member States about the receipt of the valid application.

en vejledning i bedste praksis for referencemedlemsstater i den gensidige anerkendelsesprocedure.
a best practice guide for reference Member States in the mutual recognition procedure.

CHMP tog efterfølgende referencemedlemsstatens holdning og holdningen hos den medlemsstat,
Following the referral to the CHMP, the Committee noted the position of the RMS and the objecting CMS

En fortegnelse over de berørte medlemsstater og en angivelse af referencemedlemsstaten for det pågældende lægemiddel.
A list of the Member States concerned and an indication of the reference Member State for the medicinal product under consideration;

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge samtlige oplysninger, der er forelagt referencemedlemsstaten og CMD( v) vedrørende miljørisikovurderingen.
The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment; 2.

Tyskland(referencemedlemsstaten) udpegede følgende spørgsmål,
Germany(referring Member State) identified the following issues,