PERFORMANCE STUDY in Croatian translation

information about the availability of the performance study results in accordance with paragraph 6 of this Article.

informacije o dostupnosti rezultata studije učinkovitosti u skladu sa stavkom 6. ovog članka.

Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the performance study is not acceptable,

Ako je zaključak koordinirajuće države članice u pogledu područja koordiniranog ocjenjivanja da studija učinkovitosti nije prihvatljiva,

other than devices for performance study, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I,

osim proizvoda za studiju učinkovitosti, podliježu ocjenjivanju sukladnosti kako je navedeno u poglavlju I.,

(e) the performance study is essential with respect to incapacitated subjects

(e) studija učinkovitosti nužna je u odnosu na onesposobljene ispitanike,

other than devices for performance study, may, instead of the conformity assessment procedure applicable pursuant to paragraph 3,

osim proizvoda za studiju učinkovitosti, mogu, umjesto postupka ocjenjivanja sukladnosti primjenjivog na temelju stavka 3.,

If a study is conducted in more than one Member State, the sponsor shall notify all Member States in which that performance study was conducted of the end of the performance study in all Member States.

Ako se studija provodi u više država članica, naručitelj obavješćuje sve države članice u kojima se provodila studija učinkovitosti o kraju studije učinkovitosti u svim državama članicama.

of the comments or of the requested additional information, whether the performance study is considered as falling within the scope of this Regulation

zatraženih dodatnih informacija o tome smatra li se da je studija učinkovitosti obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe

within the performance evaluation, and any associated performance study, and appropriately guide external clinical experts in the assessment of the performance evaluation presented by the manufacturer;

i bilo kojoj povezanoj studiji učinkovitosti, te na odgovarajući način usmjeravati vanjske kliničke stručnjake u ocjenjivanju procjene učinkovitosti koju je podnio proizvođač;

which shall generate a Union-wide unique single identification number for the performance study which shall be used for all relevant communication in relation to that performance study.

za studiju učinkovitosti stvara jedinstveni identifikacijski broj koji je jednak na razini Unije i koji upotrebljava za svu relevantnu komunikaciju u vezi s tom studijom učinkovitosti.

informed consent to continue the participation in the performance study shall be obtained from the subject as soon as he or she is capable of giving informed consent.

od zakonito imenovanog zastupnika, informirani pristanak za nastavak sudjelovanja u studiji učinkovitosti dobiva se od ispitanika čim je on u mogućnosti dati informirani pristanak.

informed consent before the onset of their incapacity, a performance study may be conducted only where,

ga nisu odbili dati, prije početka svoje nesposobnosti, studija učinkovitosti može se provoditi samo ako su,

where appropriate, any other person entitled by national law to provide the relevant patient care under performance study conditions;

druge osobe koja je u skladu s nacionalnim pravom ovlaštena pružati odgovarajuću njegu pacijenata u uvjetima studije učinkovitosti;

The end of a performance study shall be deemed to coincide with the last visit of the last subject unless another point in time for such end is set out in the performance study plan.

Smatra se da se kraj studije učinkovitosti podudara sa zadnjim posjetom zadnjeg ispitanika osim ako je planom studije učinkovitosti kao kraj određen neki drugi trenutak.

A‘ clinical performance study report', signed by a medical practitioner

Izmjena„Izvješće o studiji o kliničkoj učinkovitosti”, koje potpisuje liječnik

without having to provide any justification, withdraw from the performance study at any time by revoking his or her informed consent.

bez obrazloženja može povući iz studije učinkovitosti u svakom trenutku opozivanjem svojeg prethodnog informiranog pristanka.

The summary and the performance study report referred to in paragraph 5 of this Article shall become publicly accessible through the electronic system referred to in Article 69, at the latest when the

Sažetak i izvješće o studiji učinkovitosti iz stavka 5. ovog članka postaju javno dostupni putem elektroničkog sustava iz članka 69. najkasnije u trenutku kada je proizvod registriran u skladu s člankom 26.

If the device is not registered in accordance with Article 26 within one year of the summary and the performance study report having been entered into the electronic system pursuant to paragraph 5 of this Article, they shall become publicly accessible at that point in time.

Ako proizvod nije registriran u skladu s člankom 26. u roku od jedne godine od unošenja sažetka i izvješća o studiji učinkovitosti u elektronički sustav u skladu sa stavkom 5. ovog članka, oni u tom trenutku postaju javno dostupni.

informed consent in accordance with Article 59 shall be sought to continue the participation of the subject in the performance study, and information on the performance study shall be given, in accordance with the following requirements:(a).

stavkom 1. ovog članka, informirani pristanak u skladu s člankom 59. traži se za nastavak sudjelovanja ispitanika u studiji učinkovitosti, a informacije o studiji učinkovitosti daju se u skladu sa sljedećim zahtjevima.

(e) the performance study relates directly to the subject's medical condition because of which it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the subject or from his or her legally designated representative and to supply prior information, and the performance study is of such a nature that it may be conducted exclusively in emergency situations;

( e) studija učinkovitosti izravno se odnosi na zdravstveno stanje ispitanika zbog čega u okviru terapijskog prozora nije moguće dobiti prethodni informirani pristanak od ispitanika ili njegova zakonito imenovanog zastupnika i pružiti im prethodne informacije te je studija učinkovitosti takve naravi da se može provoditi samo u hitnim situacijama;

Where the Member State concerned finds that the performance study applied for does not fall within the scope of this Regulation or that the application is not complete,

Ako dotična država članica smatra da studija učinkovitosti za koju je podnesen zahtjev nije obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe ili da zahtjev nije potpun, ona o tomu obavješćuje naručitelja