LABELLING AND PACKAGE LEAFLET in Hungarian translation

• címkeszöveg és betegtájékoztató
• címkézés és betegtájékoztató
• címkeszöveg és használati utasítás
• a címkének és a betegtájékoztatónak
• címkeszöveget és betegtájékoztatót
• címkeszöveg és betegtájékozató
• címke és használati utasítás

Examples of using Labelling and package leaflet in English and their translations into Hungarian

The assessment report together with the approved summary of product characteristics, labelling and package leaflet shall be sent to the concerned Member States and to the applicant.
Az értékelő jelentést a jóváhagyott alkalmazási előírattal, a címkézéssel és a betegtájékoztatóval együtt megküldik az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.

the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
a referencia tagállam alkalmazási előírásának, címkéjének és betegtájékoztatójának módosítását javasolta.

The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Gemzar.
A CHMP 2008. június 26- án pozitív véleményt adott ki, ajánlva a Gemzar alkalmazási előírásának, címkézésének és a betegtájékoztatójának minőségi szempontokra is kiterjedő harmonizálását.

The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Oracea.
A CHMP javasolta az Oraceára vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek megadását, amihez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a III. mellékletben található.

The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.

This Annex III(Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13)
Ezt a III. sz. mellékletet(alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) mellékelték az erről a Seretide Diskus- ra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó 6(

In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on Summary of Product Characteristics,
Ezenkívül a CHMP ajánlása az alkalmazási előírásnak, a címkének és a betegtájékoztatónak a beterjesztési eljárás eredményével nem kapcsolatos egyéb módosításait is magában foglalta, összhangban az alkalmazási előírásra és a segédanyagokra vonatkozó irányelvekkel

The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for UMAN BIG.
A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelynek tekintetében az UMAN BIG- re vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.

In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on SPC,
Ezenkívül a CHMP ajánlása az alkalmazási előírásnak, a címkének és a betegtájékoztatónak nem a beterjesztési eljárás eredményével kapcsolatos egyéb módosításait is magában foglalta, összhangban az alkalmazási előírásra

The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
A beterjesztés célja az ajánlott javallatban a glükózamin- hidroklorid haszon/ kockázat arányának megtárgyalása volt, A kérelmező által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték.

the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
a forgalomba hozatali engedély feltételeit, valamint az érintett tagállamokban érvényes módosított alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót.

The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,• the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
A beterjesztés célja az alkalmazási előírások harmonizációja volt,• a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték.

The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
A CHMP 2008. július 24- én pozitív szakvéleményt adott ki, 2008. szeptember 25- én pedig felülvizsgálatot tartott, amely során javasolta az Efexor depot alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.

Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics(SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Organon a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA- hoz a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások, címkézés és betegtájékoztatók harmonizálása érdekében, beleértve a Remeron és kapcsolódó nevek gyógyszer minőségi szempontjait.

The CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for STAMARIL
A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek módosítását ajánlotta, amelyre vonatkozóan a termékjellegzetességek összefoglalója, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a STAMARIL- ra és a társult nevekre(lásd a vélemény I. mellékletét)

most recent contents of summaries of the product characteristics, labelling and package leaflet and the publicly accessible version of the assessment report.
jellemzőivel kapcsolatos jóváhagyott és legfrissebb tartalmakat, címkézést és a betegtájékoztatót, valamint az értékelési jelentés nyilvánosan elérhető változatát.

On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics(SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
Október 8- án az Európai Bizottság a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA- hoz a Gemzar nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, címkézésének és betegtájékoztatóinak a minőségi szempontokra is kiterjedő harmonizálása érdekében.

was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
fényében úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előíratok, betegtájékoztatók és címkék harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és azokat módosítani kell.

documents provided by the applicant in accordance with Article 6 are incorrect or if the labelling and package leaflet proposed by the applicant are not in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
6. cikknek megfelelően benyújtott adatok és dokumentumok helytelenek, vagy ha a kérelmező által javasolt címkézés és a betegtájékoztató nem felel meg a 2001/83/EK irányelv V. címének.

was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable
hogy a javasolt alkalmazási előírás, címkézés és betegtájékoztató- a minőségi szempontokat beleértve- elfogadható,