GEDECENTRALISEERDE PROCEDURE in English translation

• decentralised procedure
• decentralized procedure

Examples of using Gedecentraliseerde procedure in Dutch and their translations into English

De procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure moet eveneens facultatief toegankelijk zijn voor geneesmiddelen die een therapeutische innovatie inhouden
Similarly, the mutual-recognition or decentralised procedure should be available as an option for medicinal products which represent a therapeutic innovation

etikettering en bijsluiter zijn de versies die op dag 210 van de gedecentraliseerde procedure werden goedgekeurd door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten behalve Ierland.
Reference Member State and Concerned Member States(except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.

Naar het voorbeeld van de gedecentraliseerde procedure en van wat wordt voorgesteld in het algemene kader van de wetgeving betreffende het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen,
As in the decentralised procedure and the proposals made in the general context of legislation on marketing authorisation, this proposal abolishes

Pharmachemie BV heeft op 10 juli 2007 een aanvraag ingediend voor een handelsvergunning voor Bleomycine, poeder voor oplossing voor injectie, 15 E/injectieflacon, via de gedecentraliseerde procedure waarbij Nederland
Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/ vial in the decentralised procedure on 10 July 2007,

Wat de gedecentraliseerde procedure betreft, waren de ondernemingen over het algemeen tevreden over de prestaties van de lidstaten, maar niet over het feit dat het beginsel van wederzijdse erkenning te weinig wordt toegepast.
In relation to the decentralised procedure although companies were generally satisfied with the performance of the Member States there was dissatisfaction with the limited adherence to the principle of mutual recognition.

Aanvragers van een vergunning via de gedecentraliseerde procedure zullen verplicht worden arbitrageprocedures in te leiden als een probleem in verband met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet door de betrokken lidstaten kan worden opgelost.
Applicants pursuing an authorisation under the decentralised procedure will be compelled to enter arbitration proceedings if an issue cannot be resolved by the Member States concerned in the case of veterinary medicinal products.

De firma ProStrakan Ltd diende via de gedecentraliseerde procedure een aanvraag in voor een vergunning voor het in de handel brengen van Rapinyl, een sublinguale tablet die 50, 100, 200, 300, 400, 600 of 800 µg fentanyl bevat,
A marketing authorization application was submitted by the Applicant ProStrakan Ltd through the Decentralised Procedure for Rapinyl, a sublingual tablet containing 50,

De gedecentraliseerde procedure, gebaseerd op de in 1983 opgedane ervaringen, zal bedrijven die
The decentralized procedure, based on experience going back to 1983,

aanvrager een exemplaar van het oorspronkelijke dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag van een gedecentraliseerde procedure, naast eventuele aanvullende gegevens overgelegd tijdens de gedecentraliseerde procedure in respons op de fase-I-
the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and any supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I

Na een periode van drie jaar, gedurende welke de gedecentraliseerde procedure facultatief blijft,
After a period of three years during which the decentralized procedure would remain optional,

Voorts wordt in deze artikelen bepaald dat de gedecentraliseerde procedure eveneens op deze geneesmiddelen van toepassing is indien een Lid-Staat van oordeel is dat de voorwaarden van een vergunning voor het in hendel brengen moeten worden gewijzigd
In addition, these Articles lay down that the decentralized procedure will also apply to these medicinal products should a Member State consider that the variation of the terms of a marketing authorization,

De European Marketing Authorization Application voor Dapoxetine werd onder wat wordt aangeduid als de"gedecentraliseerde procedure", waarbij Zweden treedt de rapporterende lidstaat
The European Marketing Authorization Application for Dapoxetine was submitted under what is referred to as the"decentralized procedure", whereby Sweden acts the Reference Member State

bij de produktie van biociden gebruikte werkzame stoffen kunnen worden toegelaten en anderzijds een gedecentraliseerde procedure voor nationale toelating van elk produkt alsmede een systeem van wederzijdse erkenning.
used in producing biocides using a positive list(Annex I to the proposal) and secondly a decentralized procedure of national authorizations for each product together with a mutual recognition system.

de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure, is het in lid 1 bedoelde besluit gericht aan alle lidstaten en wordt het besluit
mutual recognition or decentralised procedures, the decision referred to in paragraph 1 shall be addressed to all Member States

Na de voltooiing van de procedure voor wederzijdse erkenning van artikel 48 of van de gedecentraliseerde procedure van artikel 46 kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen bij andere lidstaten een aanvraag indienen voor een vergunning voor het in handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
After completion of a mutual recognition procedure laid down in Article 48 or a decentralised procedure laid down in Article 46, the marketing authorisation holder may submit an application for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product to additional Member States.

wordt de huidige"meerlandenprocedure" vervangen door een gedecentraliseerde procedure.
replace the current'multistate' procedure with a decentralized procedure.

exemplaar van het originele dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag in het kader van een gedecentraliseerde procedure, en de aanvullende gegevens die tijdens de gedecentraliseerde procedure, in antwoord op de fase I-
the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I

De richtlijn voorziet in een in de Unie gecentraliseerde procedure voor het toekennen van vergunningen voor actieve stoffen die bij de produktie van verdelgingsmiddelen kunnen worden gebruikt en in een gedecentraliseerde procedure voor het toekennen van nationale vergunningen voor elk verdelgingsmiddel, alsmede in een systeem van wederzijdse erkenning, ondersteund door een systeem voor wederzijdse informatieverstrekking:
The directive introduces a procedure, centralized at Union level, for authorizing the active substances that can be used in producing biocides(a positive list, to be revised periodically) and a decentralized procedure of national authorization for each biocidal product plus a mutual recognition system involving a reciprocal exchange ofinformation:

Wat de gedecentraliseerde procedure betreft, wordt voorgesteld een coördinatiegroep voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op te richten om zo de nu al bestaande samenwerking tussen de lidstaten te formaliseren(artikel 31),
For the decentralised procedure, it is proposed to set up a coordination group on the mutual recognition of veterinary medicinal products, thus formalising an existing process

gewijzigd bij Richüijn 93/40/EEG, derhalve bepaald dat de aanvragen tot wijziging van voornoemde nationale vergunningen vanaf 1 januari 1995 onder de gedecentraliseerde procedure vallen.
lay down that the abovementioned applications to vary a national authorization will come under the decentralized procedure as from 1 January 1995.