SMPC - vertaling in Nederlands

• smpc
• SPC
• samenvatting van de productkenmerken
• SPK
• de samenvatting van de productkenmerken
• SKP

Voorbeelden van het gebruik van Smpc in het Engels en hun vertalingen in het Nederlands

The SmPC for concomitantly used products must be consulted for the recommendations regarding co-administration with strong CYP3A4 inhibitors.
De samenvatting van de productkenmerken van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen moet worden geraadpleegd met betrekking tot de aanbevelingen inzake gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4- remmers.

Corneal epithelial defects' is already included in the SmPC as adverse reaction in section 4.8.
In de SPC is‘Defecten van het cornea-epitheel' reeds opgenomen als bijwerking in rubriek 4.8.

The frequency of azoospermia and oligospermia in the SmPC/PL should be changed from“very rare” to“very common”.
De frequentie van azoöspermie en oligospermie in de SPK/bijsluiter moet worden gewijzigd van“zeer zelden” in“zeer vaak”.

ribavirin to HAART therapy see ribavirin SmPC.
ribavirine aan de HAART worden toegevoegd zie SmPC ribavirine.

New definition of the approval date in SmPC and leaflet(PDF, 144.03 Kb).
Nieuwe definitie van de goedkeuringsdatum in de SKP en bijsluiter(PDF, 147 Kb).

The format of the SmPC document is to be consistent with the NAFDAC SmPC Template.
Het formaat van de SPC document is in overeenstemming met de Template NAFDAC SPC te zijn.

Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and lactation with IL-2.
Zie de samenvatting van de productkenmerken van IL-2 voor informatie met betrekking tot zwangerschap en borstvoeding bij IL-2.

ribavirin to HAART therapy see ribavirin SmPC.
ribavirine toegevoegd worden aan een HAART therapie zie SmPC van ribavirine.

The proposed changes to sections 4.6 and 4.8 of the SmPC and the leaflet are detailed in Annex 1 of this assessment report.
De voorgestelde wijzigingen in rubriek 4.6 en 4.8 van de SPK en de bijsluiter worden in Bijlage 1 van dit evaluatierapport vermeld.

The MAH is of the opinion that the current EU SmPC accurately reflects the current literature
De vergunninghouder is van mening dat de huidige EU SPC de huidige literatuur nauwkeurig weergeeft

The majority of adverse events observed were among those listed in the SmPC.
De meeste bijwerkingen die werden waargenomen, waren bijwerkingen die beschreven staan in de Samenvatting van de productkenmerken.

For the posology of the intravenous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC.
Voor de dosering bij het intraveneuze doseringsschema, zie rubriek 4.2 van de SmPC voor STELARA 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie.

Therefore it is considered that‘cystoid macular oedema' should be specifically included in section 4.8 of the SmPC in association with macular oedema.
Daarom wordt het overwogen om‘cystoïde macula-oedeem' specifiek op te nemen in rubriek 4.8 van de SPK, in combinatie met macula-oedeem.

Update of the document‘New definition of the approval date in SmPC and leaflet.
Update van het document‘Nieuwe definitie van de goedkeuringsdatum in SKP en bijsluiter.

Exclusion Criteria: limited to contraindications outlined in section 4.3 of the SmPC.
Exclusiecriteria: beperkt tot de contra-indicaties beschreven in rubriek 4.3 van de Samenvatting van de productkenmerken.

juvenile idiopathic arthritis indication, please see the Simponi 50 mg SmPC.
de polyarticulaire juveniele idiopatische artritis indicatie, zie de SPC van Simponi 50 mg.

anastrozole at administration for dose, see the SmPC for anastrozole or other aromatase inhibitors.
anastrozol zie voor dosering de SmPC van anastrozol of andere aromataseremmers.

currently only‘macular oedema' listed in the SmPC.
momenteel is enkel‘macula-oedeem' opgenomen in de SPK.

In line with the Guideline on Summary of Product Characteristics(SmPC) this should also be reflected in section 4.5 of the SmPC.
In lijn met de Richtlijn voor de Samenvatting van de Productkenmerken(SPC) moet dit ook tot uiting komen in rubriek 4.5 van de SPC.

A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated according to the SmPC.
De tweede injectieflacon van het geneesmiddel moet twee tot acht dagen later als infusie worden toegediend, indien geïndiceerd in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken.