REFERENTIEGENEESMIDDEL - vertaling in Engels

• reference medicine
• reference product
• reference medicines

Voorbeelden van het gebruik van Referentiegeneesmiddel in het Nederlands en hun vertalingen in het Engels

De periode van administratieve bescherming van de gegevens betreffende het referentiegeneesmiddel moet worden geharmoniseerd tot tien jaar artikel 10, lid 1.
The administrative protection period for data on the reference medicinal product must be harmonised at ten years Article 101.

Het referentiegeneesmiddel voor Sancuso, Kytril, wordt via de mond ingenomen,
While the reference medicine for Sancuso is Kytril taken by mouth,

Referentiegeneesmiddel: een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig de bepalingen van artikel 8 een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend;
Reference medicinal product shall mean a medicinal product authorised under Article 6, in accordance with the provisions of Article 8;

Referentiegeneesmiddel: een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig de bepalingen van artikel 12 een vergunning in de zin van artikel 5 is verleend;
Reference medicinal product shall mean a product authorised within the meaning of Article 5 in accordance with the provisions of Article 12;

De aanvraag is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel waarvoor er geen aandachtspunten met betrekking tot de veiligheid zijn vastgesteld die bijkomende maatregelen vereisen om risico's te minimaliseren.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified.

De aanvraag is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel waarvoor geen veiligheidsproblemen zijn vastgesteld die aanvullende acties vereisen ter beperking van de risico's tot een minimum.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified.

De aanvraag is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel waarvoor geen veiligheidsaspecten, die specifieke activiteiten voor risicominimalisatie vergen, zijn vastgesteld.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.

De vergunningsaanvraag is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel waarvoor geen bijkomende maatregelen ter minimalisering van bijkomende risico's zijn geïdentificeerd.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.

Referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die.
Benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.

Voor de 15 mg- doseringsvorm is de therapeutische indicatie“ eridicatie van Helicobacter pylori” niet goedgekeurd voor het in Portugal in de handel gebrachte referentiegeneesmiddel.
For the 15 mg dosage form the therapeutic indication“ Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.

Daarnaast werd bij 24 gezonde vrijwilligers een bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd, waaruit bleek dat de kwaliteit van Neofordex vergelijkbaar is met die van het referentiegeneesmiddel, Dectancyl.
In addition, a bioequivalence study was carried out in 24 healthy volunteers which showed that Neofordex has comparable quality to the reference medicine, Dectancyl.

De bevoegde instantie of het Bureau kan bij de bevoegde instantie van de lidstaat waar de vergunning is verleend om informatie over het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verzoeken.
The competent authority or the Agency may request information on the reference veterinary medicinal product from the competent authority of the Member State where it was authorised.

Het tijdstip van indienen van de PSUR voor Clopidogrel Qualimed filmomhulde tabletten dient het PSUR schema van het referentiegeneesmiddel te volgen.
The PSUR submission schedule for Clopidogrel Qualimed film coated tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.

Het tijdstip van indienen van de PSUR voor Clopidogrel Teva Generics B.V. filmomhulde tabletten dient het PSUR schema van het referentiegeneesmiddel te volgen.
The PSUR submission schedule for Clopidogrel Teva Generics B.V. should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product.

Het tijdstip van indienen van de PSUR voor Clopidogrel Teva Pharma dient het PSUR schema van het referentiegeneesmiddel te volgen.
The PSUR submission schedule for Clopidogrel Teva Pharma film coated tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.

Het gaat hier om de voorwaarde betreffende de overeenstemming op alle punten van de samenvatting van de kenmerken van het generieke geneesmiddel met die van het referentiegeneesmiddel.
The condition in question is the one concerning the conformity in all respects of the summary of product characteristics of the generic medicinal product with that of the reference medicinal product.

bij 5,9% van de patiënten die met het referentiegeneesmiddel werden behandeld.
in 5.9% of the patients treated with comparator treatment.

Abseamed werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Eprex/Erypo.
Abseamed was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Eprex/Erypo.

Op grond hiervan gaat men ervan uit dat de voordelen van Loxicom gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Consequently, Loxicom's benefit is taken as being the same as that of the reference medicinal product.

studie werd geconcludeerd dat Meloxidyl bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel.
Meloxidyl was considered to be bioequivalent to the reference medicinal product.