REFERENTIEGENEESMIDDEL - vertaling in Spaans

• medicamento de referencia
• producto de referencia
• medicamentos de referencia
• medicamento genérico

Voorbeelden van het gebruik van Referentiegeneesmiddel in het Nederlands en hun vertalingen in het Spaans

Vanwege de manier waarop biosimilars worden ontwikkeld(zie hierboven) is het niet altijd noodzakelijk om klinische onderzoeken uit te voeren op de biosimilar voor alle aandoeningen waarvoor is aangetoond dat het referentiegeneesmiddel werkt.
Teniendo en cuenta la forma en que se desarrollan los medicamentos biosimilares(véase más arriba), no siempre es necesario realizar estudios clínicos con el medicamento biosimilar en todas las indicaciones para las que el medicamento de referencia ha demostrado ser efectivo.

er verschillen bestonden tussen Solacyl 100% poeder en het referentiegeneesmiddel die aanleiding konden geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
el CVMP consideró todas las diferencias entre Solacyl 100% polvo y el medicamento de referencia que pudieran motivar conclusiones distintas sobre la eficacia de los dos medicamentos..

risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Carbaglu en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ucedane.
llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Carbaglu, y no es necesario repetirlos con Ucedane.

biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que los beneficios y los riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Adcirca en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Talmanco.
cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Adcirca, y no es necesario repetirlos para Tadalafilo Generics.

Valtropin werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel( Humatrope) en komt ermee overeen
Valtropin ha sido comparado y equivale al medicamento de referencia(Humatrope) en cuanto a calidad(forma de fabricación),

Het CHMP was ook van oordeel dat de bio-equivalentie tussen test- en referentiegeneesmiddel voldoende beschreven werd in 2 studies(met eenmalige
El CHMP considera también que la bioequivalencia entre el fármaco de prueba y el de referencia se ha documentado suficientemente en 2 estudios(dosis única

Rubriek 4.3 en 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk bevat de informatie dat zwangerschap, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en moeders die borstvoeding
Las secciones 4.3 y 4.6 del RCP del producto de referencia en el Reino Unido contienen la información de que el producto está contraindicado durante el embarazo,

risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel. Geneesmiddelen op recept vermeld.
se supone que sus ben ficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.

Een generiek geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze bepaling een vergunning werd verleend mag vóór het verstrijken van de periode van tien jaar volgend op het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het referentiegeneesmiddel niet in de handel worden gebracht.
Los medicamentos genéricos autorizados con arreglo a la presente disposición no se comercializarán hasta transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de referencia.

gebracht kunnen worden als de tien jaar verstreken zijn nadat er voor het referentiegeneesmiddel de eerste keer een vergunning is verleend.
de forma que sea posible comercializar directamente estos productos una vez que haya vencido el período de diez años tras la autorización inicial del producto de referencia.

De overgelegde resultaten als geheel wijzen er duidelijk op dat het generieke geneesmiddel niet inferieur is aan het referentiegeneesmiddel en de aanvrager was van mening dat beide middelen volledig uitwisselbaar zijn.
El conjunto de resultados facilitados indica claramente que el producto genérico no es inferior al de referencia y el solicitante consideró que ambos productos son plenamente intercambiables.

inclusief de gegevens afkomstig van het onderzoek naar depositie in de longen( onderzoek 2007-76-DOS-6), een gelijke deeltjesgrootteverdeling tussen het test- en referentiegeneesmiddel kon worden aangetoond.
sobre depósito pulmonar(estudio 2007-76-DOS-6), el CHMP dictaminó que podía demostrarse una distribución del tamaño de las partículas similar en los productos en investigación y de referencia.

ondersteunen de gelijkwaardigheid tussen CT-P13 en referentiegeneesmiddel infliximab.".
refuerzan la equivalencia entre CT-P13 y el Infliximab de referencia”.

er geen klinisch significante verschillen zijn tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel(d. w. z. de biologische gelijkwaardigheid moet worden aangetoond).
estudios es demostrar que no existen diferencias clínicas significativas entre el medicamento biosimilar y el de referencia(es decir, demostrar su biosimilitud).

verdraagbaarheid ten opzichte van referentiegeneesmiddel infliximab bij patiënten met actieve ziekte van Crohn,
tolerabilidad al Infliximab de referencia en pacientes con enfermedad de Crohn activa,

Voor vergunningen krachtens artikel 10 behoeven de delen van de samenvatting van productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties
Para autorizaciones conforme al artículo 10, no es necesario que se incluyan aquellas partes del resumen de las características del medicamento de referencia que se refieren a indicaciones

In die zaak is het Hof uitgegaan van de premisse dat het ingevoerde geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel, wat de beoordeling van de veiligheid en doeltreffendheid ervan betreft,
En dicho asunto, el Tribunal de Justicia se basó en la premisa según la cual no existía ninguna diferencia significativa entre el medicamento importado y el medicamento de referencia a efectos de la evaluación de su seguridad

De aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen werden ingediend onder artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG als een hybride toepassing en het referentiegeneesmiddel in de EU is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μ g/dosis, Druckgasinhalation, suspensie,(GlaxoSmithKline).
Las solicitudes de comercialización se presentaron en formato híbrido de conformidad con el apartado 3 del artículo 10 de la Directiva 2001/ 83/ CE, y el producto de referencia en la UE es Sultanol Dosier-Aerosol 100 μ g/ dosis, Druckgasinhalation, suspensión(GlaxoSmithKline).

Op verzoek van de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend zendt de bevoegde autoriteit van de andere lidstaat binnen een maand een bevestiging dat het referentiegeneesmiddel toegelaten is of is geweest,
A petición de la autoridad competente del Estado miembro en que se presente la solicitud, la autoridad competente del otro Estado miembro transmitirá en el plazo de un mes una confirmación de que el medicamento de referencia está o ha sido autorizado,