APPLICATION DOSSIER - превод на Български

• досието на заявлението
• документацията към заявлението
• досието за кандидатстване

Примери за използване на Application dossier на Английски и техните преводи на Български

Part IV of the application dossier; c an Assessment of the Periodic Safety Update Reports(PSURs) in relation to target animal safety
б раздел IV от досието за заявление за разрешение, ако е приложимо; в оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност( PSUR) във връзка с

The evaluating competent authority is responsible for carrying out the validation of the application dossiers and subsequently for the evaluation of the dossiers submitted by the applicants.
Компетентният орган на референтната държава членка отговаря за валидирането на досиетата за заявления и за оценката на досието, подадено от заявителя в случай на подновяване чрез процедура на взаимно признаване.

The reference MSCA is responsible for carrying out the validation of the application dossiers and for the evaluation of the dossier submitted by the applicant
Компетентният орган на референтната държава членка отговаря за валидирането на досиетата за заявления и за оценката на досието, подадено от заявителя

The reference competent authority is responsible for carrying out the validation of the application dossiers and for the evaluation of the dossier submitted by the applicant in case of mutual recognition renewal.
КО на референтната държава членка Компетентният орган на референтната държава членка отговаря за валидирането на досиетата за заявления и за оценката на досието, подадено от заявителя в случай на подновяване чрез процедура на взаимно признаване.

An application dossier as referred to in Article 24(7) shall include.
Документацията на заявлението по член 24, параграф 7 включва.

In such case, the application dossier referred to in Article 23(2)
В такъв случай в документацията на заявлението, посочена в член 23,

the sponsor shall submit an application dossier to the Member States concerned through the EU portal.
спонсорът подава досие на заявлението до засегнатите държави членки през портала на ЕС.

importers must supply an application dossier to the Agency in which the data and the determinations have been documented.
вносител трябва да предостави на Агенцията регистрационно досие, включващо документирани данни и оценки.

text is in the original application dossier;
текст в първоначалното досие на заявлението;

Where a clinical trial has more than one sponsor, detailed information of the responsibilities of each of the sponsors shall be submitted in the application dossier.
Когато дадено клинично изпитване има повече от един спонсор, в досието на заявлението се представя подробна информация за отговорностите на всеки от спонсорите.

A sponsor shall not submit an application dossier in accordance with this Article where a procedure set out in Chapter III is pending as regards that clinical trial.
Спонсорът не подава досие на заявление в съответствие с настоящия член, ако се очаква приключване на процедурата, посочена в глава III по отношение на това клинично изпитване.

The application dossier for the authorisation of a substantial modification shall contain all required documentation
Досието на заявлението за разрешение за съществена промяна съдържа цялата изисквана документация

The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v)
Досието по заявлението и всички данни, добавени към него до ден 60 от процедурата по отнасяне в CMD( v),

an indication as to where the relevant information or text is located in the original application dossier;
посочване къде се намира съответната информация или текст в първоначалното досие на заявлението;

which was not included in Part IV of the application dossier.
което не е включено в раздел IV на досието за заявление за лиценз за употреба.

The application dossier for the authorisation of a clinical trial shall contain all required documentation
Досието на заявлението за разрешение за клинично изпитване съдържа цялата изисквана документация

The cover letter shall indicate the location in the application dossier of the information necessary for assessing whether an adverse reaction is a suspected unexpected serious adverse reaction,
В придружителното писмо се посочва на кое място в досието на заявлението се намира информацията, необходима за да се прецени дали дадена нежелана реакция дава основания

Guidelines addressed to the Member States for the presentation of an application dossier are contained in Council Directive 87/153/EEC of 16 February 1987 fixing guidelines for the assessment of additives in animal nutrition(11).
Указанията, адресирани до държавите-членки, относно представянето на досие, което да придружава всяко заявление, се съдържат в Директива 87/153/ЕИО на Съвета от 16 февруари 1987 г. относно установяване на указания за оценяване на добавките при храненето на животните(11).

Module 5(Clinical Study Reports) of the marketing authorisation application dossier.
и модул 5(Доклади от клиничните изследвания) от документацията на заявлението за разрешение за търговия.

which was not included in Part IV of the application dossier.
което не е включено в раздел IV на досието за заявление за лиценз за употреба.