AUTHORISATION HOLDER in Polish translation

• posiadacz zezwolenia
• posiadacz pozwolenia
• posiadacza zezwolenia
• posiadacza pozwolenia

Examples of using Authorisation holder in English and their translations into Polish

no such application is made or supported by the authorisation holder.
nawet jeżeli taki wniosek nie jest złożony lub popierany przez posiadacza zezwolenia.

The marketing authorisation holder shall provide proof of the control tests carried out on the veterinary medicinal product
Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie przedstawia dowód badań kontrolnych weterynaryjnego produktu leczniczego lub składników

Where the authorisation has already been granted and the authorisation holder has not confirmed the geographical scope of the authorisation within 30 days from the communication of the demand referred to in paragraph 1 of this Article, the authorisation shall be modified accordingly.
W przypadku gdy już udzielono zezwolenia, a posiadacz zezwolenia nie potwierdził jego zakresu geograficznego w terminie 30 dni od dnia przekazania mu wniosku, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, zezwolenie zostaje odpowiednio zmienione.

At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted by the marketing authorisation holder.
Na następnym posiedzeniu po upływie terminu przesyłania uwag przez posiadacza pozwolenia, Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przyjmuje sprawozdanie oceniające bez zmian lub ze zmianami, uwzględniając wszelkie uwagi przekazane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

monitoring reports and information from the authorisation holder, excluding confidential information, shall be made accessible to the public.
art. 4 dyrektywy 2001/18/WE, sprawozdania z monitorowania oraz informacje od posiadacza zezwolenia, z wyłączeniem informacji poufnych udostępnia się publicznie.

By way of derogation from paragraph 1, where the authorisation holder does not give his consent, the applicant may
Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, jeżeli posiadacz pozwolenia nie wyraża zgody, wnioskodawca może poinformować o tym we wniosku,

The authorisation holder, official or scientific bodies involved in agricultural activities
Posiadacz zezwolenia, urzędowe lub naukowe organy zaangażowane w działalność rolniczą

Where the Commission imposes provisional urgent safety restrictions on the marketing authorisation holder, the marketing authorisation holder shall be obliged to submit an application for a variation taking account of the safety restrictions imposed by the Commission.
W przypadku gdy Komisja nakłada tymczasowe pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zobowiązany jest do złożenia wniosku o dokonanie zmian uwzględniających ograniczenia ze względów bezpieczeństwa nałożone przez Komisję.

The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to discontinue the placing on the market of the product no less than six months before the interruption in the placing on the market.
Posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu zobowiązany jest poinformować Agencję o zamiarze zaprzestania wprowadzania produktu na rynek nie później niż 6 miesięcy przed rzeczywistym zaprzestaniem.

3 of that directive, which states that for the active substances added by that directive, Member States must verify that the authorisation holder has access to an Annex II dossier.
w przypadku substancji czynnych dodanych przez tę dyrektywę państwa członkowskie muszą sprawdzić, czy posiadacz zezwolenia posiada dostęp do dokumentacji spełniającej wymogi załącznika II.

including product names, authorisation holder and the relevant pharmacovigilance system,
takie jak jego nazwa, nazwa posiadacza pozwolenia, system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii,

in cases where grounds are established for adopting orphan medicine procedures for a subcategory of the paediatric population, the market authorisation holder may opt for either of the two procedures.
w których istnieją podstawy do zastosowania procedur dotyczących sierocych produktów leczniczych dla podkategorii populacji dziecięcej, posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu może wybrać jedną z dwóch procedur.

promoting the sale or use of plant protection products to anyone other than the authorisation holder, the person placing the plant protection product on the market
stosowania środków ochrony roślin skierowane do osób innych niż posiadacz zezwolenia, osoba wprowadzająca środek ochrony roślin na rynek

accordance with paragraph 1, it shall without delay notify the authorisation holder, the competent authorities of other Member States
zmienić pozwolenie zgodnie z ust. 1, powiadamia o tym posiadacza pozwolenia, właściwe organy innych państw członkowskich

cases where grounds are established for adopting orphan medicine procedures for a specific subcategory of the paediatric population, the market authorisation holder may opt for either of the two procedures.
w których istnieją podstawy do zastosowania procedur dotyczących sierocych produktów leczniczych dla podkategorii populacji pediatrycznej, posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu może wybrać jedną z dwóch procedur.

unless the other applicant has agreed with the authorisation holder that such information may be used.
na korzyść innego wnioskodawcy, o ile ten wnioskodawca nie uzgodni z posiadaczem zezwolenia, że taka informacja może być wykorzystana.

the Member States, and the authorisation holder once this is complete.
państwa członkowskie i posiadacza zezwolenia po dokonaniu zmiany.

the Member States and the authorisation holder once this is complete;
państwa członkowskie i posiadacza zezwolenia, po dokonaniu zmiany;

In such instances the Member States may require the authorisation holder, or the applicant to whom a modification of the authorisation has been granted in accordance with Article 7, to submit further information necessary for the review.
W takich przypadkach, Państwa Członkowskie mogą zażądać od posiadacza zezwolenia lub od wnioskodawcy, któremu zgodnie z art. 7 zmieniono zezwolenie, dostarczenia uzupełniających informacji potrzebnych do powtórnego zbadania zezwolenia..

The Agency shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present explanations on the requirement within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder requests this within 30 days of receipt of the written requirement.
Agencja zapewnia posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu możliwość złożenia wyjaśnień odnośnie do tego wymogu w określonym przez Agencję terminie o ile posiadacz pozwolenia zwróci się z takim wnioskiem w terminie 30 dni od otrzymania na piśmie tego wymogu.”.