DOCUMENTATION SUBMITTED in Greek translation

• τεκμηρίωση που υποβάλλεται
• τεκµηριωτικών εγγράφων που υπεβλήθησαν
• τεκµηρίωση που υποβλήθηκε
• φάκελο που υποβλήθηκε
• τεκμηρίωση που υποβλήθηκε
• τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε
• υποβληθείσας τεκμηρίωσης
• υποβληθέντα δικαιολογητικά
• δικαιολογητικών που υποβάλλονται

Examples of using Documentation submitted in English and their translations into Greek

labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής.

Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee,
Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της Επιτροπής,

Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee,
Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής,

Having reviewed the documentation submitted by the MAH, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 11 December 2013,
Μετά την επανεξέταση της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την αναθεώρηση των συμπερασμάτων που διατύπωσε στις 11 Δεκεμβρίου 2013,

Documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in
Που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν, την επιστηµονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής

Applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee
Χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν, την επιστηµονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής

Whereas, the scope of the referral was that the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome should be demonstrated, based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που πρότεινε ο αιτών τροποποιήθηκε βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής,

package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής.

as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer for 10 years after the radio equipment has been assessed or until the expiry of the validity of that certificate.
πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ, των παραρτημάτων του και των προσθηκών του, καθώς και τον τεχνικό φάκελο που περιλαμβάνει τα έγγραφα τα οποία υποβλήθηκαν από τον κατασκευαστή έως τη λήξη ισχύος του πιστοποιητικού αυτού. 9.

as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, for a period of five years after the expiry of the validity of that certificate.
καθώς και τον τεχνικό φάκελο που περιλαμβάνει τα έγγραφα τα οποία υποβλήθηκαν από τον κατασκευαστή έως τη λήξη ισχύος του εν λόγω πιστοποιητικού.

The notified body shall hold the technical file including the documentation submitted by the manufacturer for a period up to the end of the validity of the certificate.
των παραρτημάτων του και των προσθηκών του, καθώς και τον τεχνικό φάκελο που περιλαμβάνει τα έγγραφα τα οποία υποβλήθηκαν από τον κατασκευαστή έως τη λήξη ισχύος του πιστοποιητικού αυτού.

Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
το φύλλο οδηγιών χρήσης και η ενότητα 3 που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής.

that the application is complete, except for the documentation submitted in accordance with Sections 3.1.3, 4.2, 4.3
κατά πόσο η αίτηση είναι πλήρης, με εξαίρεση την τεκμηρίωση που υποβάλλεται σύμφωνα με τα τμήματα 3.1.3,

The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,• the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,• Important new information on interactions with several medicinal products was included in the SPC.
Σκοπός του παραπεµπτικού ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος,• η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκε βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπεβλήθησαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής,• νέες σηµαντικές πληροφορίες σε ό, τι αφορά τις αλληλεπιδράσεις µε πολλά φαρµακευτικά προϊόντα συµπεριλήφθηκαν στην ΠΧΠ.

that the application is complete, except for the documentation submitted in accordance with Sections 4.2, 4.3
κατά πόσο η αίτηση είναι πλήρης, με εξαίρεση την τεκμηρίωση που υποβάλλεται σύμφωνα με τα τμήματα 3.1.3,

Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders
Με βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας

Been assessed based on the documentation submitted including the proposal for a pregnancy prevention programme and the scientific discussion within the Committee,
Αξιολογήθηκε βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπεβλήθησαν συµπεριλαµβανοµένης της πρότασης για ένα πρόγραµµα πρόληψης εγκυµοσύνης, και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής,

package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπεβλήθησαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής.

labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον αιτούντα αξιολογήθηκαν µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής.

The competent authority shall ascertain that the manufacturers of veterinary medicinal products from third countries are able to manufacture the veterinary medicinal product concerned and/or carry out control tests in accordance with the methods described in the documentation submitted in support of the application in accordance with Article 7(1).
Η αρμόδια αρχή διασφαλίζει ότι οι παραγωγοί κτηνιατρικών φαρμάκων από τρίτες χώρες είναι σε θέση να παράγουν το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο και/ή να πραγματοποιούν ελέγχους σύμφωνα με τις μεθόδους οι οποίες περιγράφονται στον φάκελο που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1.